La publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE) del nuevo Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) culmina la tramitación de una de las normas más esperadas por el sector. Con ella, el Gobierno crea un marco estatal para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Además, el texto llega con una promesa especialmente esperada por el sector farmacéutico en su conjunto: acabar con las duplicidades. De hecho, no era una cuestión menor. El despliegue del Reglamento Europeo de ETS había despertado una preocupación creciente en el sector: que Europa y los Estados miembro terminaran evaluando dos veces lo mismo, con distintos tiempos, requisitos y criterios. Una situación que es incompatible con el objetivo de acelerar el acceso a la innovación.
Por eso, una de las premisas del nuevo RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias es también una de las más directas: “las evaluaciones clínicas no duplicarán, en ningún caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo”. El texto va más allá y establece que las evaluaciones clínicas conjuntas europeas serán la base de la evaluación nacional. Además, recoge expresamente que no podrá solicitarse de nuevo al desarrollador información ya presentada en el procedimiento europeo.
Tanto es así que cuando estaba en pleno desarrollo la norma, la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, expresó que "se abre una nueva oportunidad para situar a nuestro país en la cabeza de la evaluación, abordando además aquellos ámbitos relevantes que no están cubiertos por la evaluación a nivel europeo". Asimismo, subrayó que "confiamos en que el RD nos sirva para tener una evaluación única a nivel nacional".
Por su parte, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, insistió en que la norma representaba una gran oportunidad y que lo que se esperaba de ella era estabilidad y predictibilidad, "elementos clave para consolidar un sistema de evaluación más eficiente y alineado con los intereses de pacientes, profesionales y la industria".
