Tras el éxito de la fase piloto, con la puesta en marcha de esta norma voluntaria en 2009, la red de Agencias Europeas inicia una segunda
Las autoridades modifican el procedimiento, simplifican la documentación y esperan que más ensayos se adhieran a esta forma de evaluación
irene fernández
Madrid
El proyecto piloto sobre el Procedimiento Voluntario de Armonización de Ensayos Clínicos (EC), que permite la evaluación simultánea del EC por las autoridades reguladoras de todos los Estados miembro participantes, y puesto en marcha en 2009, finalizó el pasado mes de abril. Ha funcionado, se puede hacer y los tiempos han sido muy competitivos. Ése es el resumen de evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Por eso, la Red de Agencias Europeas de Medicamentos ha decidido comenzar la segunda fase de evaluación de la efectividad de este procedimiento, tal y como anunció hace unas semanas. El objetivo: animar a los promotores de los ensayos a que lo conozcan y lo utilicen. Eso sí, este procedimiento voluntario de armonización de EC es nuevo y trae consigo varios cambios, con el fin de mejorar la versión piloto de 2009. Una de las máximas novedades: la extensión a la evaluación compartida de los informes anuales de seguridad.
Y es que, los laboratorios tienen la obligación de redactar un informe de seguridad una vez al año, mientras se realiza el ensayo, y enviarlo a los diferentes países para su evaluación. En este momento ya no. “Lo que hacemos así es avanzar un paso más, y esos informes de seguridad ahora se podrán analizar de forma de reconocimiento mutuo por un sólo país”, afirmó César Hernández, subdirector de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps.
Porque, con el procedimiento voluntario de armonización uno de los países actúa como ponente. Es decir, se hace cargo de la evaluación principal mientras que el resto realiza comentarios sobre la ponencia. Pero no se evalúa en paralelo, “es una valoración más eficiente porque sólo un país lo hace en nombre de todos”, indicó.
Otro de los cambios de este nuevo procedimiento es que se simplificará aún más la documentación a presentar y podrán acogerse a la armonización aquellos ensayos en los que participen tres o más países. Así, se elimina el procedimiento previo. Esto significa que aunque en 2009 los promotores tuvieron que presentar el estudio previo y explicar por qué su ensayo podía ser evaluado con el procedimiento armonizado, ahora ya no será necesario. Bastará el hecho de que participen al menos tres Estados en el EC.
A su vez, con la primera versión se determinaba el tipo de ensayo que podía acogerse al procedimiento (estudios de enfermedades raras, oncológicos, de sida, estudios en niños, entre otros requisitos). Con los nuevos cambios se ha ampliado el número de estudios que pueden utilizarlo, según explicó Mercedes Francés, del Departamento Técnico de Farmaindustria.
No hay que olvidar que el volumen de EC en Europa es aproximadamente de 4.000 anuales, y que el 25 por ciento de estos ensayos europeos son multinacionales (un porcentaje algo mayor para España), según la Aemps.
Valoración positiva
Los resultados de la primera fase piloto con la puesta en marcha del procedimiento en 2009 han sido positivos. En total, han participado 30 ensayos. Entre ellos, 23 tuvieron una valoración positiva dentro del periodo de tiempo más que aceptable, cuatro aún están en evaluación, uno se ha rechazado y dos han sido retirados por los promotores, informa la Aemps.
En términos generales, el país que más ha participado en la evaluación de estos estudios ha sido Alemania con 20 ensayos, seguido de España y Francia con 16. Ahora, “esperamos aumentar el número de EC en esta segunda fase piloto que ponemos en marcha”, expresó Hernández.
Además, este sistema contesta en unos plazos muy competitivos. El tiempo medio para la contestación a la evaluación es de 52 días. Después, el promotor presenta la documentación ya evaluada por procedimiento armonizado al Estado miembro (en España a la Aemps) y en diez días debe obtener respuesta. Es decir, existe un plazo de unos 60 días para autorizar o denegar el estudio.
Antecedentes
Antes de la directiva de ensayos clínicos de 2004, cuando se estableció el Clinical Trials Facilitation Group, la situación de los EC era absolutamente dispar, con múltiples autoridades diferentes, distintos sistemas de notificación y de solicitud de autorización... Pero, gracias a esta directiva, la documentación se unificó. Sin embargo, aún existía en esa fecha un escollo: el promotor debía presentar la autorización en los diferentes países. Este hecho ha quedado corregido con el procedimiento voluntario de armonización.
Así, se da una mayor facilidad a los promotores de ensayos, ya que se cuenta ahora con una opinión única. Porque, “lo que realmente es importante no son tanto los tiempos, sino que hay una respuesta armonizada en Europa”, indicó Francés, que precisó que “habrá bastantes más laboratorios que estarán interesados este año en adherirse al procedimiento”.
