Tras la reforma aplicada en Alemania (ver EG núm. 584) y la apuesta de Reino Unido por el Value-Based Pricing, (ver EG núm. 587), España tiene un nuevo referente en el que fijarse de cara al futuro real decreto que determinará un nuevo sistema de fijación de precio para los nuevos medicamentos. Impulsado por las consecuencias del ‘caso Mediator’, que supuso la retirada de un medicamento para la diabetes tras detectar que podría ser el responsable de cerca de medio millar de muertes, Francia impulsará a partir de 2013 un nuevo sistema cuyas siglas están llamadas a convertirse en asiduas del sector sanitario: el ITR, o Índice Terapéutico Relativo, que tiene de momento tantos promotores como detractores.
El punto de partida de esta nueva apuesta tiene, además, un nexo de encuentro con el caso español. Desde junio de 2010, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado más de 30 nuevos medicamentos e indicaciones. De ellos, solo 11 están a disposición de los pacientes en nuestro país, según Farmaindustria. ¿El motivo? Las únicas tres reuniones cuyas decisiones se han hecho públicas han servido principalmente para aprobar genéricos. La última de la que da cuenta la web del Ministerio de Sanidad, celebrada el 13 de junio, decidió el precio de dos presentaciones. En ambos casos, la decisión fue bajar el precio.
Según los informes de actividad de la Alta Autoridad de la Salud (HAS), el organismo independiente encargado en Francia de evaluar los medicamentos, el número de innovaciones reconocidas entre 2006 y 2011 fue “relativamente bajo” y las decisiones de reembolso del 65 y del 100 por cien resultaron “desproporcionadamente altas”.
La evolución llegó a un mínimo histórico en 2011, ejercicio en el que se registraron exactamente 231 solicitudes de registro o ampliación de indicaciones de medicamentos. Solamente un fármaco fue reconocido por la evaluación del HAS como verdaderamente innovador. Otros dos fueron calificados con una ‘mejora modesta’, y 20 con ‘progresos menores’. Para la gran mayoría restante, un total de 209 solicitudes, el beneficio terapéutico fue, según las evaluaciones, nulo.
Pero, a diferencia de España, el ‘caso Mediator’ tiene mucho que ver con esta situación, por haber colocado a la industria farmacéutica gala ante una sospecha constante. Impulsada por recomendación de una comisión parlamentaria en junio de 2011, la creación del Índice Terapéutico Relativo, al que se dará luz verde dentro de los presupuestos de Sanidad para 2013, está diseñada para determinar el beneficio de un medicamento sobre un comparador a través de un índice que clasificará hasta cinco grados posibles de innovación.
El ITR
Aparentemente, este nuevo procedimiento presenta similitudes con el puesto en marcha en Alemania. Pero, aunque el nuevo índice servirá para fijar tanto la decisión de precios como la de reembolso, no implicará el establecimiento de un sistema, como el germano, de precios de referencia por equivalentes terapéuticos para aquellos medicamentos que, según las evaluaciones, no ofrezcan valor añadido. Bajo el modelo de ITR, los medicamentos ‘comparados’ que no ofrezcan valor serán reembolsados a un nivel parecido al comparador, solo que a un precio más bajo. Por contra, aquellos medicamentos que ofrezcan ventajas adicionales tendrán un precio más elevado que el comparador. Para establecerlo se abrirá una negociación bilateral, como ocurre en Alemania.
A priori, la industria cree que este sistema ofrece menos transparencia y predictibilidad que el actual, y puede abrir la puerta a no reembolsar los medicamentos, me-too y biosimilares, por no aportar un beneficio significativo.
