La patronal europea de distribuidoras farmacéuticas (GIRP), que está celebrando del 1 al 3 de junio en Viena su 55 asamblea general, ha criticado que la “interpretación estricta” de la futura legislación de fabricación y suministro de dispositivos médicos en la Unión Europea (que se encuentra en fase de alegaciones) “puede acabar con la capacidad de los mayoristas europeos de abastecer estos productos”, según ha denunciado la directora general del GIRP, Monika Derecque-Pois.
La denuncia del GIRP se sustenta en las incongruencias que presenta el texto de la futura normativa respecto a los derechos y obligaciones que otras normativas europeas establece para este agente de la cadena del medicamento. Así, el artículo 12 del borrador de esta futura normativa “no autoriza” a las distribuidoras la apertura “del embalaje exterior o interior” de productos como vendas, jeringuillas, termómetros, preservativos, implantes estériles, pruebas de embarazo o kits de diagnóstico”, lo cual choca con la obligación que otras normas atribuyen a los mayoristas farmacéuticosde verificar la información que el fabricante incluye en los productos suministrados. Por ello, la directora general del GIRP ha avisado que “a menos que los Estados miembro intervengan o eliminen estos requisitos impracticables, los distribuidores europeos ya no serán capaces de suministrar estos productos como se hace a día de hoy, lo cual en última instancia se traducirá en importantes problemas de acceso para los pacientes”, además de recordar que “los distribuidores farmacéuticos tienen la obligación de proporcionar un alto nivel de calidad en la cadena del suministro, de manera que se mantenga la seguridad del producto”.
La nueva legislación continental sobre fabricación y suministro de dispositivos médicos fue presentada por primera vez en el Parlamento Europeo en septiembre de 2012 y actualmente, un grupo de trabajo sobre Productos Farmacéuticos y Sanitarios está analizando las 260 enmiendas y alegaciones presentadas al primer texto. Por su parte, el GIRP ha propuesto una nueva redacción del polémico artículo 12 que especifique que “el distribuidor no debe comprobar cada producto de forma individual, a menos que crea que el fabricante o importador no han cumplido sus requisitos”. Tal aclaración “tendría mucho más sentido considerando la naturaleza de la cadena del suministro europea”, señalan desde esta patronal.
