A pesar de la cantidad de ensayos de evaluación de la eficacia y seguridad de los nuevos antivirales de acción directa (AADs) en hepatitis C, todavía no existían datos de comparación directa entre los tratamientos utilizados hace menos de un año —Incivo, de Janssen, y Victrelis, de MSD, siempre en combinación con interferón pegilado (pegIFN) y ribavirina (RBV)— y los tratamientos actuales.
Ahora, los ensayos en fase IIIb Malachite-I y Malachite-II, presentados en el 50º Congreso Internacional del Hígado celebrado en Viena, han confirmado la superioridad en eficacia y tolerabilidad de Viekirax y Exviera, la biterapia de Abbvie, con o sin RBV, frente al tratamiento con Incivo, en pacientes con genotipo 1 sin cirrosis tanto naïve (Malachite-I) como no respondedores a otras terapias anteriores (Malachite-II).
En el primer caso, con pacientes naïve, la respuesta viral sostenida a 12 semanas (RVS12) fue de entre el 97,1 y el 98,8 por ciento con la combinación de Abbvie con o sin RBV, mientras que el tratamiento a 12 semanas con Incivo más entre 24 y 48 semanas con pegIFN y RBV solo obtuvo una RVS4 de entre el 82,9 y el 85,3 por ciento. En cuanto a tolerabilidad, también fue mejor en el primer grupo. En Malachite-II, el tratamiento con combinado con Viekirax y Exviera más RBV en todos los casos, demostró una RVS12 del 99 por ciento, frente a una RVS4 del 68,1 por ciento con el tratamiento con Incivo.
Además, durante el Congreso, la compañía también presentó datos de los estudios observacionales Topaz I y Topaz II, de seguimiento de la RVS a cinco años de pacientes genotipo 1 en tratamiento con esta biterapia en Europa y Estados Unidos, respectivamente. En Topaz I, el estudio europeo, España participa con un total de 15 centros hospitalarios. De confirmarse que los resultados de los estudios son trasladables a la práctica clínica real, estos “podrían servir como herramienta de diálogo con el Ministerio”, señaló Juan Carlos López, vicepresidente y director de Asuntos Médicos en Hepatología de Abbvie.
Pero lo verdaderamente importante es que la combinación de Abbvie ha demostrado, según los datos del ensayo clínico Ruby-I, embargados al cierre de esta edición, que esta combinación con o sin RBV en pacientes con genotipo 1a y 1b es también eficaz en pacientes con insuficiencia renal (IR) en estadíos 4 y 5 sin cirrosis, “un grupo de pacientes a los que no se podía tratar en el pasado, con regímenes con ITF y RBV”, ha señalado Paul Pockros, director del Centro de Enfermedades Hepáticas Scripps Clinic de La Jolla, en California. Y no solo con estos regímenes antiguos, sino tampoco con otros AADs como sofosbuvir, “que no está indicado en pacientes con IR”, destacó López.
En verano de este año, esta compañía biotecnológica tiene previsto comenzar una segunda parte de este ensayo clínico, Ruby-II, en el que evaluarán su combinación de fármacos en pacientes también con IF en estadíos avanzados, pero que además tienen cirrosis.
Posicionamiento
Pero ¿cómo posicionarse en un mercado en el que ya existen otras opciones comercializadas de la mano de Gilead, Janssen o Bristol Myers-Squibb con la misma eficacia y en el que además han llegado tarde, como el propio López Talavera reconoce? Con tres ideas claras que, como él mismo explica, lo diferencian de otros AADs. En primer lugar, señala, “la alta confianza en que los pacientes se curan y, en segundo, la seguridad y tolerabilidad del tratamiento”, que se justifican por el tercer gran activo de la compañía, que es la realización de ensayos muy específicos en una amplia muestra de pacientes.
