El pasado 19 de junio altos caros de la Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Food and Drug Adminstration (FDA) se reunieron en la sede de esta última en Silver Spring (Maryland) en una reunión bilateral, que ha servido para reforzar la colaboración entre instituciones. La decisión más destacada que se tomó en esa reunión fue la de crear un nuevo grupo de trabajo científico y regulatoria — denominado clúster — centrado en los pacientes. En concreto este nuevo grupo de trabajo estará centrado en poner en valor la participación del paciente y sus experiencias en la evaluación y desarrollo de nuevos medicamentos.
Con la creación de este nuevo clúster la colaboración entre la EMA y la FDA se estrecha aún más si cabe y toma posiciones ante una nueva tendencia en el mundo del medicamento y la industria farmacéutica, que buscan poner en el centro de la investigación y desarrollo de fármacos las experiencias de los pacientes, sobre todo centrado en los procesos de evaluación de medicamentos.
Pese a que no han trascendido las especificaciones ni la composición de este grupo de trabajo, la realidad es que supone un paso adelante pionero a la hora de poner en valor el papel de los pacientes como destinatarios finales de los productos farmacéuticos comercializados en Europa y Estados Unidos, conociendo sus experiencias y realidades.
En este sentido la EMA y la FDA aseguraron en un comunicado oficial que “mediante este clúster se escuchará la voz de los pacientes por los reguladores cuando se esté diseñando y evaluando los beneficios y riesgos de los medicamentos. La participaciones de los pacientes en las discusiones añadirá perspectivas significativas en el proceso de evaluación”.
En sintonía con el Europarlamento
Este nuevo clúster viene a responder al mandato que realizó el Parlamento Europeo a través de un informe elaborado por la comisión de Salud Pública en el que animaba a la industria farmacéutica y las agencias competentes a involucrar a los pacientes, consumidores y proveedores en la toma de decisiones sobre precios y reembolso.
Por otro lado, la reunión bilateral de junio ha servido para constatar la buena salud y cooperación existente entre las agencias europea y estadounidense quienes revisaron sus actividades en curso y discutieron las prioridades estratégicas para los próximos dos años.
Precisamente ambas agencias coincidieron en reformar las inspecciones, la comunicación de datos y el control en la seguridad de los medicamentos como principales retos a futuro vista y con el objetivo final de aumentar la eficiencia y evitar la duplicidad.
Además, acordaron profundizar en la colaboración en farmacovigilancia mediante el intercambio de información crítica a ambos lados del Atlántico. Del mismo modo que decidieron continuar apoyando el desarrollo de global de los biosimilares, mediante la armonización de los enfoques científicos para evitar retrasos en el acceso de los pacientes a estos medicamentos.
