El Panel de Alto Nivel sobre Innovación y Acceso a los Medicamentos creado en el seno de la ONU (ver EG nº 728) ha recibido un total de 180 contribuciones a la consulta lanzada a finales de 2015 con el objetivo de definir propuestas que permitan alinear los objetivos en innovación y salud pública a nivel mundial. En ella han participado gobiernos, industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias, instituciones de investigación, organizaciones sin ánimo de lucro, instituciones académicas, grupos de pacientes y expertos. La participación española se ha limitado a este último ámbito, con un total de cinco propuestas. Tres de ellas pertenecen a Félix Lobo, catedrático de Economía de la Universidad Carlos III de Madrid, que insta a los expertos de la ONU a reflejar en su informe final la necesidad de potenciar la prescripción por principio activo, tanto con genéricos como con biosimilares.
La expansión de los genéricos en los últimos 35 años ha sido uno de los fenómenos que más ha contribuido a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y a la mejora en el acceso a los medicamentos. Según Lobo, es de la máxima importancia que las regulaciones nacionales e internacionales sigan permitiendo al genérico contribuir como herramienta para abrir la competencia y bajar los precios de los medicamentos, aunque reconoce que “algunos problemas” pueden limitar su expansión.
Genéricos de marca
Entre ellos, cita la “confusión” causada por los genéricos de marca, que a su juicio han extendido la falsa creencia de que todos los genéricos son genéricos. “Todos lo genéricos deben ser bioequivalentes pero no todos los productos equivalentes son genéricos”, asegura en su contribución a la ONU. En este sentido, Lobo añade que los genéricos de marca no producen los beneficios para la salud pública asociados a los genéricos, ya que “no basan su competencia principalmente en el precio, sino en la diferenciación del producto”. A su juicio, es necesario reconocer como genéricos a aquellos productos que además de ser equivalentes se prescriben por principio activo.
Su primera propuesta incorpora por ello acciones para “clarificar” el concepto de genérico en el seno de la Organización Mundial de la Salud, a través de la promoción de debates, estudios y resoluciones que fomenten la aplicación simultánea de ambas condiciones: la equivalencia entre el genérico y el producto innovador que ha perdido la patente y la prescripción por DCI.
Según Lobo, la prescripción por DCI “ha sido un éxito” hasta la fecha, pero necesita completarse, ser utilizada permanentemente por médicos y farmacéuticos y formar parte del conocimiento de los pacientes, sobre todo de los crónicos. Su segunda propuesta insta por ello a expandir el uso de la Denominación Común Internacional, incluyéndola en todas las prescripciones, incluso cuando no sea posible sustituir la marca por un genérico, pero reconociendo al mismo tiempo la función de la marca como proveedor de incentivos para que la industria siga invirtiendo en I+D y como garantía de calidad del medicamento.
Su recomendación, por tanto, se dirige hacia una prescripción que contenga una identificación dual de los medicamentos: utilizando tanto el nombre comercial como la Denominación Común Internacional. A su juicio, esto reducirá los posibles errores y promoverá la transparencia y la competencia en precios. Hacerlo incluso durante el periodo de vida de la patente aumentará, según Lobo, el conocimiento de los pacientes sobre posibles proveedores futuros cuando la patente expire.
La prescripción dual, continúa, también es una “solución justa” para la industria farmacéutica ya que combina los derechos de propiedad asociados a la marca con el interés público a la hora de reducir la confusión y promover la competencia. Por último, y de cara a minimizar el esfuerzo adicional que supondría para los médicos, la propuesta insta a reprogramar los sistemas electrónicos para incluir la DCI de manera generalizada en las recetas.
Biosimilares
Al igual que con los genéricos, Félix Lobo resalta la importancia de “no minar la integridad del sistema de la Denominación Común Internacional” en el caso de los medicamentos biológicos, si bien en este caso reconoce que la equivalencia se enfrenta a problemas específicos: las proteínas son moléculas complejas, diferentes de las de síntesis química; sus métodos de producción son más complejos y están más sujetos a variaciones, pueden ser inmunogénicos y muchos se aplican por la vía parenteral.
Tanto los biológicos como los biosimilares están en el centro de la innovación farmacéutica y su importancia en términos económicos es crucial. La regulación, sin embargo, es muy variable. Para Lobo, la aprobada por la Unión Europea es una de las “más avanzadas en la materia” y debería ser tenida en cuenta en el informe final de los expertos.
“Es una cuestión de la máxima importancia asegurar, como hace la legislación europea, que los productos biosimilares son equivalentes a los originales y, por tanto, son intercambiables sin la intervención del médico, a través de sustitución por el farmacéutico o directamente a través del sistema sanitario cuando lo seleccione. Si la respuesta es positiva, el campo para la competencia en precios será mucho mayor que si es negativo”, asegura Lobo. Su propuesta descarta la presencia de variantes o calificadores biológicos. “Habrá una para cada sustancia”, dice. Para hacer frente a posibles variaciones derivadas de los diferentes procesos de fabricación, apuesta por un cambio legal que, junto a la Denominación Común Internacional, obligue a incluir el nombre del fabricante o de una de sus marcas.
Aún queda tiempo para saber si estas propuestas estarán incluidas en el informe final de los expertos. El Secretariado de las Naciones Unidas, con el apoyo de su Grupo Consultivo, tenía previsto un primer borrador en abril. Posteriormente, y tras un cara a cara entre los miembros del Panel de Alto Nivel que tendrá lugar en mayo, el secretario general de Naciones Unidas, Ban Ki-moon, presentará su informe final a mediados del mes de junio.
El 21 de diciembre de 2015 el Panel de Expertos de Alto Nivel creado en el seno de la ONU en torno a la innovación farmacéutica y el acceso a los medicamentos lanzó una consulta internacional con el objetivo de hacer frente a un problema considerado de “urgente necesidad” no solo en los países pobres o de ingresos bajos. El mensaje de que “una buena idea puede salvar millones de vidas” movilizó a todo tipo de agentes. Tanto que la ONU se vio obligada a flexibilizar el número de propuestas que cada uno podía enviar, así como a ampliar en diez días el plazo de recepción de las mismas.
Se esperan que estas aportaciones den una respuesta global a un reto global: mejorar y fortalecer la promoción de productos innovadores así como el acceso a los mismos. A la hora de tomarlas o no en consideración, el Panel de Expertos valorará el trabajo político, financiero e institucional necesario para alcanzar los resultados esperados con cada aporte.
El gran número de respuestas recibidas demuestra el interés suscitado por un debate imprescindible. Las propuestas desde España publicadas por EG en estas páginas suponen el primero de una serie de acercamientos, a través de los cuales se trasladarán las ideas de los múltiples agentes.
