La agencia norteamericana del medicamento (FDA) ha batido récord de aprobaciones de genéricos en 2015, tal y como asegura en el informe ‘the Generic Drug User Fee Act of 2012 (GDUFA) by 2017’, el primero realizado por la Oficina de Medicamentos Genéricos de la agencia norteamericana (OGD). De este modo, durante el pasado año la agencia ha dado su visto bueno a más de 700 nuevos medicamentos genéricos, siendo diciembre el mes con más aprobaciones, con un total de 99.
Tal y como explica el informe de la FDA, las aprobaciones de genéricos son una de las vías más importantes que tiene la agencia para lograr mantener bajo control el precio de los medicamentos. Actualmente, lo genéricos, dice, representan el 88 por ciento de las recetas dispensadas en Estados Unidos, y han aportado ahorros al sistema de salud por valor de un trillón y medio de dólares desde 2005 a 2014.
Este avance de los genéricos se debe en gran medida a la aprobación de la Ley de tasas a fabricantes de medicamentos genéricos (GDUFA), por la que la industria del genérico se comprometió a pagar 300 millones de dólares anuales hasta 2017, con el objetivo de poder acelerar las solicitudes de autorización, las inspecciones en las instalaciones y otras medidas reglamentarias que pudiesen acelerar la entrada de estos medicamentos al mercado.
Kathleen Cook, directora de la OGD de la FDA, explica que 2015 “fue un año muy importante para el funcionamiento pleno de la Oficina que permitió mejorar nuestra capacidad de avanzar en la seguridad y disponibilidad de medicamentos genéricos en Estados Unidos”. Así, confiesa que el informe anual publicado es una prueba que demuestra el progreso de la OGD. “El informe incluye descripciones detalladas de nuestro trabajo, que busca mejorar el programa de medicamentos genéricos con reseñas más eficientes, mediante el desarrollo de los conocimientos científicos necesarios para ayudar a la industria de medicamentos genéricos a demostrar que sus productos son tan seguros y eficaces como la marca”.
Acelerar el acceso
Uno de los compromisos adoptados por la FDA tras la aprobación de la GDUFA fue el de tramitar el 90 por ciento de la acumulación de solicitudes de la agencia. “Teníamos 2.866 solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y 1.873 suplementos de aprobaciones previas (PASS). Pero a finales de 2015, logramos completar las acciones del 84 por ciento de ANDA y el 88 por ciento de los PASS, acercándonos al objetivo del 90 por ciento para 2017”, explicó Cook.
Asimismo, la directora de la oficina, asegura que se aprobaron 90 solicitudes de genéricos “que aún no tenían alternativa en el mercado, añadiendo una nueva alternativa terapéutica genérica y produciendo el ahorro de costes para 90 medicamentos de marca”.
No obstante, a pesar de los progresos realizados por la oficina en los últimos años, comenta, “tenemos mucho trabajo por hacer pero, para lograrlo, necesitamos contar con la opinión de la industria, la comunidad científica y otras partes interesadas”.
Como parte de esos esfuerzos por adaptarse a las visiones de todas las partes interesadas, puntualiza, “el 20 de mayo organizaremos una reunión con todos los agentes para solicitar información sobre nuestras iniciativas científicas en el ámbito regulatorio y, así, ayudar a trazar direcciones que nos ayuden a avanzar”.
Los genéricos aportaron durante el año 2014 en Estados Unidos un ahorro de 254.000 millones de dólares, según el último informe publicado por la patronal norteamericana GPhA. Estos fármacos representan 9 de cada 10 recetas dispensadas aunque solo representan el 28 por ciento del gasto.
