La ecuación española de la serialización está cada vez más cerca de despejarse. A falta de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) adopte el modelo definitivo, el resto de actores implicados ya se han pronunciado. El último en hacerlo ha sido la patronal innovadora Farmaindustria, que ha tomado una decisión salomónica al definirse por un modelo mixto. Es decir, proponen que sea el fabricante quien libremente decida si se decanta por el GTIN — identificador internacional, que no incluye el Código Nacional (CN) de reembolso — y el NTIN — identificador nacional, que incluye el código nacional de reembolso —, ambos modelos de serialización serían válidos y estarían acordes con la Directiva Antifalsificación 2011/62/EU. “Nos decantamos por un modelo mixto ya que no tiene mucho sentido que haya ganadores y perdedores, porque ya cumplimos la condición que interesa al sistema que es que en ambas opciones esté el CN”, adelantó a EG Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria.
La principal consecuencia de la adaptación a la normativa es que los envases de los medicamentos deberán obligatoriamente incluir, a partir de febrero de 2019, un nuevo precinto de seguridad — Tamper Evidence— y un identificador único bidimensional —Data Matrix —. Es en este último punto donde se encuentra la polémica por las distintas posibilidades, ya que la información que debe incluirse en el Data Matrix debe organizarse al igual que los números de serie que se debe observar de manera legible en el propio envase.
Emili Esteve aseguró que “la Aemps, con buen criterio, quiere que siempre en el identificador único aparezca el CN. Algunas compañías prefieren que tenga cuatro elementos y por consiguiente en el Código de Producto aparezca el CN (NTIN). A otros no les importa que hay cinco elementos y poner el CN en la última posición (GTIN)”.
Si en algo inciden desde Farmaindustria es que “la captación del dato será exactamente la misma que ahora, por lo que no va a suponer ningún problema para las farmacias. Esa es la condición para el proveedor tecnológico que al final sea elegido, que el programa de identificación para el farmacéutico sea igual al actual. Cara a la farmacia la lectura es idéntica, pero si hipotéticamente se rompiera el Data Matrix, los datos también se verán en el envase”, señaló Esteve. El modelo mixto que propone Farmaindustria ya está funcionando en siete países del Espacio Económico Europeo: Suecia, Finlandia, Dinamarca, Islandia Noruega, Polonia y Suiza. Aunque lo que está claro es que el sistema actual y el modelo que al final se adopte tendrán que convivir casi tres años.
El European Medicines Verification Organisation (EMVO) en una carta dirigida a los presidentes y directores generales de sus miembros — Efpia, Medicines for Europe, Eaepc, GIRP y PGEU — y a los asociados en cada uno de los países involucrados les apremia a acelerar la puesta en marcha del sistema de verificación de medicamentos, recogido en la Directiva de Medicamentos Falsificados (2011/62/EU) y sus actos delegados, tanto a nivel europeo como nacional. La misiva les insta a asumir las responsabilidades que les corresponde en la gestión e implementación del sistema de repositorio, tanto nacional como europeo, piedras angulares de la estrategia antifalsificación. Del mismo modo, les urge al sostenimiento económico del repositorio, a cargo de todos sus miembros, y establece las condiciones de representatividad a cada uno de los sectores que lo conforma: industria innovadora, genéricos y biosimilares, mayoristas, distribuidores y farmacéuticas. Esta estructura podrá también ampliarse a representantes de hospitales y de la industria del medicamento sin receta.
