La pertinencia o no de legislar sobre medicamentos biosimilares tiene distintas sensibilidades dentro de la industria farmacéutica. A diferencia del sentir político, donde todas la formaciones abogan por desarrollar medidas excepcionales para estos fármacos, las patronales difieren. Farmaindustria no ve necesario regular estos medicamentos mientras que Asebio y Biosim sí lo consideran. “A nosotros nos parece que los medicamentos están muy regulados y no creo que deba ser la prioridad del nuevo gobierno”, señala Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria. Desde la patronal señalan que lo importante es aplicar la ley existente —la ya refundida Ley de Garantías así como la Orden de no sustitución o la prescripción por marca—, asegurando que es compatible con la necesidad de ahorros que tiene el sistema sanitario. “Más intervenciones administrativas distorsionarían. Los biosimialres son una buena noticia por los ahorros que generan y hay que dejar al mercado que ponga a cada uno en el lugar que le corresponde”, explica.
El pragmatismo legislativo que desprende esta patronal contrasta con la posición de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio). “Pese al veloz desarrollo que ha experimentado esta clase de medicamentos y su importancia, nuestro ordenamiento jurídico no se ha adaptado a estos avances al mismo ritmo. En general, la normativa sobre medicamentos biológicos se encuentra dispersa y en normas de muy diverso rango”, explica Ion Arocena, su director general. Desde esta patronal se incide en la necesidad de categorizar a estos medicamentos en un departamento especial y diferenciado del resto. “La normativa vigente no se ha hecho eco de las diferencias entre los medicamentos de síntesis química y los fármacos biológicos (y, por tanto, entre los medicamentos genéricos y los biosimilares). Sirva de ejemplo la inclusión de los medicamentos biológicos en el Sistema de Precios de Referencia español”, señala.
Precisamente este último aspecto es —junto a preservar la libertad de prescripción del médico— uno de los principales caballos de batalla para las patronales que sí ven necesaria esa legislación específica. ¿Puede un medicamento que por ley no es sustituible conforma un conjunto homogéneo? Las opiniones existen para todos los gustos pero en 2011 existe una referencia legislativa en el Boletín Oficial del Estado. “A efectos de controlar el gasto producido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, la Ley permite la creación de nuevos conjuntos de medicamentos, sean o no sustituibles entre sí”, reza el preámbulo de la Orden de Precios de Referencia (OPR) de aquel año. De hecho, desde que comenzara la crisis económica, este mecanismo de ahorro ha ido flexibilizando las condiciones para crear conjuntos homogéneos y así no poner trabas a los ahorros (Real Decreto de Precios de Referencia). “Los precios de referencia tienen una visión económica y no sanitaria”, sentencia Esteve
Ante la posibilidad de que los requisitos de la OPR sean infranqueables dentro de esta futurible legislación, desde la patronal Biosim proponen medidas que incentiven el desarrollo de sus medicamentos. “Una de las fórmulas sería tratar a los pacientes naïve con biosimilares o bien establecer cuotas de mercado, como hacen otros países europeos, pero lo más necesario para esta legislación es que de alguna forma fije unos criterios de precio y financiación diferentes a los que existen para los genéricos y que sean justos con la inversión que se realiza”, asegura su director general, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.
Junto a las características que debiera o no tener esta fijación de precios, los criterios para la intercambiabilidad y la sustitución también son importantes para las patronales. La normativa, como recuerda Farmaindustria, explica claramente que los biológicos no son sustituibles y, además, deben ser prescritos por marca para favorecer la trazabilidad. “Hay que aplicar la legislación existente, que es prescribir por denominación comercial del medicamento. La normativa actual pretende identificar con precisión para poder notificar los efectos adversos”, afirma Esteve.
Sin embargo, y con la puerta abierta del director general de Farmacia, Agustín Rivero, Asebio considera que no es suficiente. “Hemos solicitado, a través de alegaciones al Real Decreto de Precios y Financiación, que los biológicos no son sustituibles en su dispensación ni por la farmacia de calle ni por la farmacia hospitalaria”, asevera Arocena. Además, el director general de Asebio recuerda que la Agencia del Medicamento emitió una nota informativa el 24 de abril de 2009 donde elabora (y actualiza) el listado de medicamentos que no pueden ser objeto de sustitución por el farmacéutico. “En ese listado (y sus sucesivas modificaciones) se incluyen los medicamentos biológicos, incluyendo los que solo pueden ser dispensados en los servicios de farmacia hospitalaria. Por tanto, en España no cabe la sustitución en el acto de dispensación” La posición de Biosim es similar. Esta patronal considera que los criterios deben está mejor especificados y piden para ello “un articulado al respecto” si se materializa la nueva legislación.
