El 5 de mayo de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado en virtud de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.
Este Reglamento introduce requisitos comunes para la gestión de la calidad y los procedimientos aplicados por los organismos notificados en el contexto de la evaluación de la conformidad de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Asimismo, modifica el anexo VII de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, incorporando plazos máximos para la realización de las actividades de evaluación de la conformidad. También regula los supuestos en los que se suspenden dichos plazos durante los procedimientos aplicados por los organismos notificados.
En relación con esta normativa, la patronal del autocuidado europea, AESGP, ha manifestado su satisfacción, considerando que "las medidas contribuirán a mejorar la previsibilidad y la eficiencia en la gestión de la calidad y en los procesos de evaluación de la conformidad".
