La Asociación de la Industria Europea del Autocuidado (AESGP) acoge con satisfacción la propuesta legislativa de la Comisión Europea que modifica el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). Esta revisión específica de las normas de la UE sobre productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro tiene como objetivo simplificar las normas aplicables, reducir la carga administrativa para los fabricantes y mejorar la previsibilidad y la eficiencia de costes del procedimiento de certificación por parte de los organismos notificados, preservando al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes.
La AESGP apoya firmemente la necesidad y la urgencia de reformar y simplificar el régimen regulador vigente de los productos sanitarios. En particular, la AESGP respalda las siguientes medidas incluidas en la propuesta:
- Eliminación del requisito de recertificación;
- Ampliación de los plazos de notificación relativos a los informes periódicos de actualización de la seguridad;
- Reducción del alcance de los requisitos para proporcionar un resumen de seguridad y funcionamiento (clínico) (SS(C)P);
- Reducción de la participación de los organismos notificados en las evaluaciones de conformidad de las clases de riesgo bajo y medio;
- Establecimiento de una base jurídica para un diálogo estructurado entre los organismos notificados y los fabricantes;
- Ampliación de la posibilidad de utilizar datos no clínicos;
- Facilitación del etiquetado digital, así como de la digitalización de la documentación para el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Estas reformas específicas representan un paso esencial hacia un sistema más eficiente y sostenible. No obstante, la AESGP subraya que la mera agilización de los procesos no será suficiente. Es necesaria una reforma más profunda y sustancial del sistema de gobernanza de los productos sanitarios para garantizar su eficacia y sostenibilidad a largo plazo.
Los productos sanitarios de autocuidado abarcan una amplia gama de productos utilizados habitualmente para dolencias leves como resfriados, irritaciones cutáneas y dolor abdominal, así como para la anticoncepción y la prevención de enfermedades de transmisión sexual. Entre los ejemplos se incluyen apósitos, preservativos, sprays nasales salinos, colirios lubricantes y cremas o geles dérmicos. Según el último estudio de mercado de IQVIA Consumer Health respaldado por la AESGP, los productos sanitarios de autocuidado representan el 12,4% del valor total del mercado de productos de autocuidado y el 45 % en volumen, con la mayor penetración en categorías como el cuidado ocular, los apósitos y los dispositivos para la incontinencia. Aproximadamente el 20 % de los nuevos lanzamientos de productos de autocuidado se clasifican como productos sanitarios.
Oliver Hartmann, director de Asuntos Regulatorios y Jurídicos de la AESGP, afirma que "la propuesta presentada hoy es un paso positivo hacia un marco regulador más inteligente y predecible para los productos sanitarios en Europa". "La simplificación es fundamental para la innovación y el acceso de las personas, pero debe ir seguida de una reforma de la gobernanza más profunda para que el sistema sea verdaderamente preparado para el futuro", añade.
