La patronal del autocuidado europea, AESGP, ve con buenos ojos la propuesta de la Comisión Europea para simplificar y reducir la carga regulatoria de las normas de la Unión Europea (UE) sobre dispositivos médicos, y la considera una oportunidad para abordar los desafíos persistentes en la aplicación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés). En un documento de posicionamiento, la industria europea del autocuidado pide mejoras específicas y proporcionadas que refuercen la seguridad jurídica, la previsibilidad y el acceso al mercado, sin comprometer en ningún momento la seguridad de los pacientes y usuarios ni el buen funcionamiento del Mercado Único.
Según la patronal europea, la propuesta de la Comisión aborda varias deficiencias detectadas en la aplicación del MDR, incluidos procedimientos complejos y costosos, interpretaciones inconsistentes y ineficiencias administrativas que afectan de forma desproporcionada a los fabricantes, en particular a las pequeñas y medianas empresas. Por tanto, subraya que "al agilizar los procesos y mejorar la seguridad jurídica, la propuesta tiene el potencial de mejorar el acceso al mercado y apoyar la innovación, sin comprometer la protección de la salud pública".
Al mismo tiempo, la AESGP considera que ciertos elementos de la propuesta se beneficiarían de un mayor perfeccionamiento para garantizar la proporcionalidad y evitar trasladar al derecho de la UE algunas debilidades existentes derivadas de procedimientos informales.
Áreas clave de mejora identificadas por AESGP
En su documento de posicionamiento, la AESGP presenta recomendaciones específicas en las siguientes áreas:
- Decisiones sobre el estatus regulatorio: Los mecanismos de coordinación deben ser transparentes y con plazos definidos, con la participación obligatoria de las partes interesadas (en particular fabricantes y organismos notificados), y las impugnaciones a productos con marcado CE deberían ser excepcionales y siempre basadas en evidencia.
- Clasificación previsible: Los procedimientos para resolver cuestiones de clasificación deben ser claros, obligatorios y relativamente previsibles, sin generar nueva incertidumbre para los dispositivos con marcado CE.
- Gobernanza y experiencia: La contribución de expertos debe ser independiente, equilibrada e informada por todas las partes interesadas pertinentes, mientras que el papel de la EMA debería limitarse al apoyo administrativo.
- Dispositivos basados en sustancias: El MDR debería aclarar mejor la distinción entre sustancias medicinales auxiliares clínicamente relevantes utilizadas con dispositivos médicos y aquellas sustancias con funciones puramente tecnológicas.
- Digitalización: Las herramientas digitales, incluidas las instrucciones electrónicas de uso, deben beneficiar tanto a pacientes y usuarios no profesionales como a los profesionales, con las salvaguardias adecuadas.
- Clasificación del software: Un enfoque basado en el riesgo debe ser aplicable en la práctica, permitiendo que el software genuinamente de bajo riesgo permanezca en la Clase I.
- Reclasificación no intencionada: El ajuste propuesto en la redacción de la Regla 21 ampliaría involuntariamente su alcance y podría llevar a reclasificar productos consolidados de bajo riesgo.
Las enmiendas propuestas por la AESGP tienen el objetivo de reducir la carga regulatoria innecesaria, reforzar la seguridad jurídica y preservar la seguridad de los pacientes, a la vez que apoyan la competitividad y la innovación en el sector europeo de dispositivos médicos de autocuidado.
Por todo ello, la patronal europea espera seguir colaborando de forma constructiva con las instituciones de la UE a medida que avancen las discusiones sobre la propuesta.
