La patronal del autocuidado europea, la AESGP, y otras seis asociaciones europeas han publicado un documento de posición conjunto en el que respaldan la propuesta de la Comisión Europea para revisar el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Según las organizaciones firmantes, los cambios planteados permitirían avanzar hacia un sistema regulatorio más eficiente, proporcionado y basado en el riesgo, manteniendo intactos los niveles de protección de los pacientes.
La propuesta de simplificación, presentada por la Comisión Europea el 16 de diciembre de 2025, surge en un contexto marcado por las dificultades asociadas a la implementación del MDR y del IVDR. Aunque ambas normativas supusieron un avance importante para reforzar la seguridad y el control de las tecnologías sanitarias en Europa, las asociaciones señalan que su aplicación también ha incrementado la complejidad regulatoria, la carga administrativa y los costes para los fabricantes, especialmente para las pequeñas y medianas empresas.
El documento destaca que la falta de previsibilidad, las ineficiencias en los procesos y el aumento de las obligaciones administrativas están afectando a la disponibilidad de determinados productos sanitarios y reduciendo la competitividad del sector europeo. Según los datos que se citan en el documento, al cabo de cinco años los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro habrán destinado al menos un 70% más de recursos a actividades de mantenimiento y recertificación que bajo las directivas anteriores, mientras que en el caso de los fabricantes de productos sanitarios el incremento alcanza el 50%.
Las asociaciones también apuntan a que el aumento de las obligaciones de notificación no se ha traducido necesariamente en una mejora proporcional de la seguridad. El documento señala que los informes de incidentes graves han aumentado más de un 20%, mientras que las acciones correctivas solo se han incrementado un 1%, lo que, a juicio de los firmantes, refleja la existencia de procesos redundantes que generan una importante carga administrativa sin aportar beneficios equivalentes en términos de protección del paciente.
Ante esta situación, el sector considera que la propuesta de revisión representa una oportunidad para mejorar la sostenibilidad y la eficiencia del sistema regulatorio europeo. El objetivo, explican, no es reducir los controles existentes, sino hacer que la supervisión sea más específica y se concentre en aquellas áreas donde los riesgos son mayores o donde existen señales reales de seguridad.
En este sentido, la propuesta plantea una evolución hacia un modelo de supervisión más basado en el riesgo. Entre las medidas recogidas se incluyen revisiones periódicas de certificados en sustitución de determinados procesos de recertificación, actividades de vigilancia anual, evaluaciones dirigidas de la documentación técnica, controles representativos de productos y mecanismos de actualización basados en el riesgo para los informes periódicos de seguridad y rendimiento.
Las asociaciones consideran que este enfoque permitiría a los organismos notificados adaptar sus actividades de supervisión en función del nivel de riesgo de los productos, del historial de cumplimiento de los fabricantes y de la información obtenida a través de la vigilancia poscomercialización. Asimismo, mantendrían herramientas como las auditorías no anunciadas para actuar cuando sea necesario.
Según el documento, la eliminación de procesos considerados duplicativos o de escaso valor añadido permitiría liberar recursos tanto para los organismos notificados como para las autoridades competentes. Esto facilitaría una vigilancia más centrada en la detección temprana de señales de seguridad, el análisis de datos procedentes del mercado y la supervisión de aquellos productos o fabricantes que requieran una atención reforzada.
El posicionamiento subraya además que la propuesta conserva plenamente el enfoque de evaluación durante todo el ciclo de vida introducido por el MDR y el IVDR. Los fabricantes seguirán siendo responsables de garantizar la seguridad y el funcionamiento de sus productos desde el diseño hasta su utilización en condiciones reales, mediante actividades continuas de seguimiento, vigilancia poscomercialización, gestión de riesgos, acciones preventivas y correctivas y mejora continua.
Por su parte, los organismos notificados mantendrán su papel como entidades independientes encargadas de evaluar la conformidad de los productos y supervisar el cumplimiento de los requisitos regulatorios antes y después de su comercialización. Las autoridades competentes, igualmente, seguirán siendo responsables de la vigilancia del mercado, la evaluación de incidentes, la coordinación de respuestas y la adopción de medidas de control cuando sea necesario.
Las asociaciones destacan también que herramientas ya previstas en el marco regulatorio europeo, como el sistema de Identificación Única de Productos (UDI) y la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED), continuarán desempeñando un papel fundamental para reforzar la trazabilidad, la transparencia y la coordinación de actuaciones entre los Estados miembros. Además, la propuesta contempla mecanismos adicionales de coordinación a nivel europeo y la participación de grupos de expertos para apoyar la labor de las autoridades competentes.
En conclusión, las organizaciones consideran que la revisión propuesta por la Comisión Europea permite reducir duplicidades y cargas administrativas sin alterar los elementos esenciales del sistema de control. A su juicio, una supervisión más proporcionada y basada en el riesgo puede contribuir simultáneamente a mantener elevados estándares de seguridad, mejorar la disponibilidad de tecnologías sanitarias para pacientes y sistemas de salud, impulsar la innovación y reforzar la competitividad de la industria europea de tecnologías médicas.
Las asociaciones firmantes concluyen que una regulación más sencilla no supone una reducción de las exigencias en materia de seguridad, sino una forma de concentrar los recursos y la atención regulatoria en aquellos ámbitos con mayor impacto para la salud pública y el funcionamiento del sistema sanitario europeo.
