Cuatro asociaciones europeas del sector —AESGP, MedTech Europe, COCIR y Euromcontact— solititan a la Comisión Europea que permita incluir la información del importador y del representante autorizado de los dispositivos médicos a través de etiquetas digitales. La propuesta se enmarca en la próxima revisión de los reglamentos europeos de productos sanitarios (MDR) y de diagnóstico in vitro (IVDR).
Según el documento conjunto presentado, los requisitos obligatorios de información adicional para los dispositivos médicos han aumentado de forma exponencial en los últimos años, no solo por las normativas MDR e IVDR, sino también por la aplicación de otras legislaciones horizontales al sector tecnológico sanitario. Actualmente, tanto la información esencial para el uso seguro del dispositivo como la información adicional deben figurar en la etiqueta impresa del producto.
Las organizaciones firmantes consideran que gran parte de esa información adicional no es esencial para el uso seguro y efectivo de los dispositivos, al no estar relacionada con su identificación, advertencias o manejo. Por ello, reclaman que los datos del importador y del representante autorizado se puedan ofrecer en formato digital, como primer paso hacia una transición más amplia en la que toda la información no esencial se proporcione electrónicamente.
El movimiento hacia el etiquetado digital, explican, ya cuenta con precedentes: según datos de Digital Europe (2019), un 56% de la economía mundial ha adoptado soluciones similares. Además, el enfoque está alineado con el Pacto Verde Europeo y con la Estrategia Global sobre Salud Digital 2020–2025 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Entre las ventajas del modelo digital, el documento destaca la mejora de la legibilidad de las etiquetas, la reducción del desperdicio de papel y de las emisiones de CO2, y una mayor coherencia con otras normativas europeas como la de ecodiseño (Reglamento 2024/1781), baterías (Reglamento 2023/1542) y envases (Reglamento 2025/40). Asimismo, permitiría actualizar la información del importador o del representante sin necesidad de reimprimir etiquetas físicas, lo que agilizaría la disponibilidad de los productos.
En cuanto al representante autorizado, la reciente enmienda ISO 152231-1/2021: Amd 1:2025 introduce un símbolo no específico por país, lo que supone cambios administrativos sin beneficio para la seguridad del paciente. Las asociaciones consideran que permitir el uso de etiquetas digitales para esta información reduciría costes y residuos sin generar nuevos riesgos.
Respecto al importador, la normativa actual (Art. 13.3 MDR/IVDR) exige incluir sus datos en el dispositivo, el envase o un documento adjunto. No obstante, existe debate sobre cómo garantizar que esa información llegue al usuario final. La opción digital, señalan las asociaciones, garantizaría un acceso continuo y fiable, evitando la pérdida de documentación física. La propuesta también apunta que, a partir de 2026, la base de datos europea EUDAMED proporcionará información sobre dispositivos y operadores económicos, lo que reducirá la dependencia de las etiquetas físicas como única fuente de datos.
Finalmente, las asociaciones subrayan que trasladar los datos del importador y del representante autorizado a una etiqueta digital contribuiría a simplificar procesos, acelerar el acceso a los productos y fomentar la competitividad del sector, además de reforzar los objetivos medioambientales de la Unión Europea. El grupo concluye que, en el futuro, toda información no esencial para el uso seguro de los dispositivos debería proporcionarse digitalmente, mientras que los datos críticos permanecerían en la etiqueta física, conforme al desarrollo del proyecto IHI Digital Label.
