El director general de anefp, Jaume Pey, comparte con El GlobalFarma su visión sobre la Directiva de Aguas Residuales Urbanas.
Pregunta. ¿Qué cambios considera necesarios en la Directiva de Aguas Residuales para que sea proporcionada y basada en evidencia científica?
Respuesta. El sector de Consumer Health considera necesario introducir varios cambios en la Directiva de Aguas Residuales para garantizar que su aplicación sea proporcionada y basada en evidencia científica. Por ello, desde las principales patronales europeas que representan al sector de medicamentos (AESGP, EFPIA y Medicines for Europe) y al sector de productos cosméticos (Cosmetics Europe) se ha elaborado el documento “9 principios clave para la implementación eficaz y eficiente de la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) en el marco de la UWWTD”, en el que se recogen los principales puntos detectados por estas organizaciones para que el sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), introducido por esta directiva, se aplique de manera justa, predictiva y no discriminatoria.
En primer lugar, debe evitarse cualquier efecto retroactivo, de modo que los productores no financien inversiones en tratamiento cuaternario realizadas antes de la entrada en vigor de la directiva. En segundo lugar, debería establecerse un modelo armonizado y único de cálculo de las contribuciones RAP en toda la UE, vinculado como mínimo a la peligrosidad de los microcontaminantes y ajustado a criterios objetivos de coste y proporcionalidad. Asimismo, es necesario definir con claridad, a nivel europeo, qué se entiende por “microcontaminante”, así como los criterios de exención para sustancias rápidamente biodegradables, incorporando a los sectores afectados en ese desarrollo normativo.
También sería importante que el 20% de los costes del tratamiento cuaternario siguiera siendo asumido por financiación pública nacional, lo que permitiría priorizar las inversiones y las tecnologías aplicadas con base en evidencia técnica. Además, los sistemas RAP deberían limitarse a cubrir únicamente los costes directamente vinculados a la eliminación de microcontaminantes, excluyendo otros costes operativos o estructurales no directamente relacionados.
Asimismo, otro punto que consideramos esencial es que las organizaciones de responsabilidad ampliada del productor (SCRAP) no sean meros organismos financiadores, sino que deben participar en la elección de las tecnologías y de los factores que determinan el coste de los filtros cuaternarios, para asegurar decisiones eficientes desde el punto de vista coste-beneficio. Finalmente, si los costes reales superan significativamente las previsiones iniciales, la directiva debería permitir ampliar antes de plazo los sectores obligados a contribuir, de forma que la carga financiera se reparta de manera más justa y proporcional a la contaminación generada.
En conjunto, estos cambios reforzarían la seguridad jurídica, la proporcionalidad, la no discriminación y el carácter científico y técnicamente justificado de la directiva, en línea con los principios recogidos en el citado documento.
P. ¿Cuáles son hoy las principales preocupaciones del sector del autocuidado respecto a la aplicación del esquema de responsabilidad ampliada del productor?
R. Desde el sector de Consumer Health hemos manifestado distintas preocupaciones respecto a la aplicación del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) en el marco de la directiva, muchas de ellas derivadas de limitaciones en la metodología utilizada por la Comisión Europea.
La principal preocupación gira en torno a la incertidumbre, que se manifiesta en tres dimensiones:
- Incertidumbre legal: A pesar de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha inadmitido las reclamaciones presentadas por diversas patronales europeas y compañías farmacéuticas, el marco jurídico no está completamente cerrado. Siguen en curso procedimientos relevantes, como la reclamación del Gobierno de Polonia, así como la acción impulsada ante el Gobierno de Irlanda por la asociación irlandesa de medicamentos innovadores. Esta situación mantiene un grado significativo de inseguridad jurídica sobre la aplicación definitiva de la Directiva.
- Incertidumbre técnica: Existe falta de claridad sobre aspectos técnicos clave que serán determinantes para la implementación de la RAP. En particular, aún no se conocen los plazos ni el contenido de los actos delegados y de ejecución que deberá desarrollar la Comisión Europea. Estos actos definirán cuestiones críticas como la metodología para identificar qué estaciones depuradoras serán consideradas “plantas en zonas de riesgo” y, por tanto, deberán incorporar tratamiento cuaternario o los criterios para determinar qué sustancias pueden considerarse biodegradables y, en consecuencia, quedar exentas de las obligaciones de la RAP. La ausencia de estas definiciones impide al sector anticipar con precisión sus obligaciones.
- Incertidumbre económica. Como consecuencia directa de la falta de definiciones técnicas y datos concretos, persiste una elevada incertidumbre sobre el impacto económico real de la RAP en el sector. En particular, aún se desconoce el número de plantas que deberán implementar tratamientos cuaternarios, el coste asociado a dichas inversiones y su operación o el número de sustancias que quedarán exentas frente a aquellas sujetas a contribución.
Más allá de estas incertidumbres, nos preocupan otros temas relevantes como la necesidad de garantizar que los costes asumidos por la RAP se limiten estrictamente a los previstos en la directiva, evitando cargas adicionales no justificadas. Asimismo, preocupa la correcta definición y puesta en marcha de los sistemas colectivos de responsabilidad ampliada del productor (SCRAP), el cumplimiento de los plazos establecidos por la normativa y la elevada complejidad administrativa que puede derivarse de esta nueva obligación
P. El sector europeo en su conjunto ha señalado errores relevantes en la metodología utilizada por la Comisión Europea. ¿Qué nivel de revisión científica consideran imprescindible antes de seguir adelante?
R. Desde el sector consideramos imprescindible llevar a cabo una revisión científica en profundidad, desde la base, antes de avanzar en la implementación de la directiva. A nuestro juicio, la metodología utilizada hasta ahora presenta limitaciones relevantes, ya que la implementación de la RAP se ha sustentado en una revisión bibliográfica que consideramos insuficientemente exhaustiva. Esto genera dudas sobre la solidez del diagnóstico en el que se apoya el diseño del sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
En este sentido, entendemos que debería realizarse un análisis científico más riguroso y basado en datos reales, centrado en la identificación efectiva de los contaminantes presentes en las aguas residuales urbanas. Es decir, partir de una caracterización empírica y actualizada de los microcontaminantes realmente detectados en el medio, su concentración y su impacto, en lugar de basarse únicamente en aproximaciones teóricas o indirectas.
Sobre esta base, la RAP debería diseñarse de manera proporcional y basada en evidencia, vinculando las obligaciones a las sustancias efectivamente presentes y a su nivel de riesgo, y no a sectores específicos de forma generalizada. Este enfoque permitiría una aplicación más justa, eficiente y alineada con el principio de “quien contamina paga”, evitando distorsiones y garantizando una mayor coherencia científica en la normativa.
P. ¿Qué tipo de información o transparencia reclaman sobre los estudios y datos utilizados para asignar la carga de microcontaminantes?
R. En línea con lo que he mencionado en la respuesta anterior, consideramos fundamental contar con análisis reales en los que pueda darse a conocer todo el espectro de microcontaminantes que aparecen en las aguas residuales urbanas de los países de la UE.
Y por otro lado, consideramos necesario reforzar la transparencia y el acceso a la información en relación con los estudios y datos utilizados para asignar la carga de microcontaminantes incluyendo puntos tan importantes como entender la metodología de decisión sobre qué estudios se han tenido en consideración como base de la regulación, su alcance, o el grado de representatividad de los datos en relación con la realidad de las aguas residuales en los distintos Estados miembro.
Para el sector de Consumer Health es clave garantizar la trazabilidad de los datos, desde su origen hasta su utilización en la toma de decisiones regulatorias, así como facilitar su revisión independiente por parte de expertos y de los sectores afectados. En este sentido, sería deseable que se promueva un proceso más abierto y participativo, que permita contrastar los resultados con datos reales de monitorización y con el conocimiento técnico de la industria.
Una mayor transparencia no solo reforzaría la confianza en el sistema, sino que también permitiría asegurar que las obligaciones derivadas de la responsabilidad ampliada del productor se asignan de forma justa, proporcional y basada en evidencia científica.
P. En relación con el principio de “quien contamina paga”, ¿cómo debería distribuirse la responsabilidad entre los distintos sectores?
R. En relación con el principio de “quien contamina paga”, desde anefp consideramos que su aplicación debe basarse en un enfoque verdaderamente proporcional, objetivo y sustentado en evidencia científica, garantizando una distribución justa de las responsabilidades, alineada con la contribución real a la contaminación y basada en datos sólidos.
En este sentido, no compartimos la actual distribución de la responsabilidad por sectores tal y como se plantea en la directiva. Consideramos que el enfoque no debería centrarse en atribuir de forma generalizada la carga a sectores específicos, sino en identificar de manera precisa las sustancias presentes en las aguas residuales urbanas y asignar la responsabilidad en función de su presencia real, peligrosidad e impacto.
En muchos casos, el origen de los microcontaminantes detectados en las aguas no está claramente determinado o responde a múltiples fuentes difusas, lo que dificulta establecer una relación directa entre sectores concretos y la carga contaminante. Por ello, entendemos que la responsabilidad ampliada del productor (RAP) debería diseñarse de forma más amplia e inclusiva, abarcando el conjunto de sustancias efectivamente presentes en el agua, en lugar de focalizarse únicamente en determinados sectores.
P. Tras los últimos movimientos en el ámbito jurídico europeo, ¿qué papel debe jugar ahora el diálogo institucional frente a la vía legal?
R. Anefp ha tratado los movimientos en el ámbito legal y el diálogo institucional como dos acciones totalmente diferenciadas, considerando que la existencia de procedimientos legales en curso no debe paralizar el trabajo técnico e institucional necesario.
Independientemente de los movimientos en el ámbito jurídico europeo, los cuales consideramos que siguen teniendo un papel relevante, ya que serán los que determinen en última instancia la legitimidad del modelo de RAP tal y como se ha configurado en la directiva, desde el sector siempre hemos apostado por el diálogo institucional y la colaboración entre todas las partes implicadas, incluyendo a la Administración (como el MITERD o el Ministerio de Sanidad), al sector del tratamiento de aguas y al resto de sectores afectados por la RAP. Entendemos que este enfoque es clave para lograr una implementación efectiva, realista y equilibrada de la directiva.
En este sentido, anefp ha mantenido una actitud proactiva desde las primeras fases de tramitación de la directiva, realizando un seguimiento continuo y participando activamente en el análisis de su desarrollo. Nuestro objetivo ha sido y sigue siendo contribuir, junto con el resto de agentes, a que la participación del sector en la mejora del tratamiento de las aguas residuales urbanas se articule de manera justa, proporcionada y basada en evidencia.
P. Por último, ¿cuáles son los retos que se presentan?
R. Creemos que los retos son compartidos por todas las partes implicadas. Por parte de la Comisión Europea, el principal reto será desarrollar los actos delegados y de ejecución en plazo y con una base científica robusta, definiendo metodologías claras en aspectos clave como la determinación de la biodegradabilidad de las sustancias o la identificación de las plantas de tratamiento de aguas situadas en “zonas de riesgo” en las que deberá implementarse el tratamiento cuaternario.
En el ámbito nacional, las autoridades deberán afrontar la correcta transposición de la directiva, no solo en tiempo, sino con el nivel de detalle necesario para facilitar una implementación eficaz y gestionable del sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
El sector del tratamiento de aguas también se enfrenta a retos relevantes, que van más allá de la instalación de filtros cuaternarios. Será necesario avanzar en la implementación de tratamientos previos, que en muchos casos aún no están plenamente desplegados, cumplir con los objetivos de neutralidad energética y promover la innovación y el desarrollo tecnológico en soluciones de tratamiento cuaternario eficientes y sostenibles.
Por nuestra parte, los sectores afectados por la RAP debemos trabajar en la creación de un sistema colectivo (SCRAP) que garantice una adecuada gobernanza, coordinación y transparencia. Asimismo, será clave minimizar las cargas administrativas innecesarias y asegurar que estas nuevas obligaciones tengan el menor impacto posible sobre la competitividad de la industria europea, así como sobre la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos y productos cosméticos para los consumidores.
