El año 2026 se perfila como un año decisivo para el sector de los biosimilares en Europa. Confluyen, por un lado, importantes desarrollos regulatorios y, por otro, hitos históricos que invitan a la reflexión sobre el rumbo futuro del mercado.
En el plano normativo, el paquete farmacéutico europeo avanzará tras el acuerdo político alcanzado el 11 de diciembre de 2025 entre el Consejo y el Parlamento Europeo. A falta de los últimos ajustes técnicos y de su publicación oficial, el nuevo marco regulatorio marcará las reglas del juego del sector farmacéutico en los próximos años.
También, en abril de 2026, se celebrará el vigésimo aniversario de la aprobación del primer biosimilar en Europa. Se trata de un hito que consolidó el liderazgo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), pionera en el establecimiento de un marco regulatorio robusto que ha inspirado a otras regiones. Veinte años después, la propia EMA se encuentra inmersa en un proceso de reflexión sobre la necesidad —o no— de mantener ensayos clínicos comparativos de eficacia en el desarrollo de biosimilares.
La adaptación de la regulación a la evidencia científica acumulada es, sin duda, un motivo de orgullo para el sistema europeo. No obstante, este nuevo enfoque también plantea un reto relevante: evitar que cambios en los requisitos regulatorios puedan generar incertidumbre o mermar la confianza de clínicos y pacientes, tradicionalmente muy vinculada a la existencia de un ensayo clínico pivotal. Este escenario refuerza la necesidad de acompañar la evolución normativa con esfuerzos adicionales de pedagogía y comunicación.
Paralelamente, en Europa se está debatiendo acerca del alcance y la implementación de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas, con un importante impacto sobre el sector, que quizás ha pasado inadvertido para nuestras autoridades sanitarias. Esta Directiva plantea que los costes derivados de la depuración cuaternaria de estas aguas residuales (que recordemos no son las derivadas de los procesos de producción, sino básicamente del consumo humano) sean asumidos en un 80% por el sector de los cosméticos y los medicamentos, con el consiguiente impacto que ello pudiera tener en la viabilidad de determinados medicamentos de amplia utilización.
A todo ello se suma un entorno geopolítico cambiante. El crecimiento de la demanda de biosimilares en mercados emergentes, junto con políticas arancelarias inciertas, obliga a Europa a revisar sus incentivos si quiere seguir siendo un territorio atractivo para la inversión y la producción. España, como el resto de Estados miembro, necesita crear condiciones regulatorias e industriales basadas en marcos predecibles e incentivos alineados de tal forma que favorezcan que las compañías sigan apostando por el país.
Uno de los riesgos más relevantes a corto plazo es el denominado biosimilar void: situaciones en las que, pese a expirar la patente de un biológico, no llega a comercializarse ningún biosimilar. Este fenómeno puede traducirse en una pérdida de competencia, menores ahorros, y por ende un acceso más limitado para los pacientes.
“Uno de los riesgos más relevantes a corto plazo es el denominado biosimilar void: situaciones en las que, pese a expirar la patente de un biológico, no llega a comercializarse ningún biosimilar. Se traduce en pérdida de competencia”
Esta pérdida de atractivo está estrechamente condicionada por dos factores que configuran de manera decisiva el mercado de biosimilares: la fijación de precios y, especialmente, la compra pública, en un mercado eminentemente hospitalario.
La política de precios constituye uno de los grandes retos estructurales. Los biosimilares han demostrado sobradamente su capacidad para generar eficiencias y ahorros para el sistema, pero esta contribución debe ir acompañada de mecanismos que permitan un retorno razonable y relativamente rápido de la inversión. Es decir, que los biosimilares accedan al mercado con rapidez y logren cuotas elevadas en poco tiempo, lo que justificaría descuentos progresivos. Sin embargo, la situación actual dista mucho de ello: biosimilares que entran con cuota cero al mercado pero con precios ya muy erosionados y con escasas políticas activas de fomento en las regiones. Urgen modelos de precio transparentes, predecibles y vinculados a indicadores objetivos.
La compra pública es otro reto esencial. Debe evolucionar desde un enfoque centrado casi exclusivamente en el precio hacia un modelo más estratégico y basado en valor. Aunque en los últimos años se han producido avances, la práctica sigue siendo muy desigual entre territorios. La revisión, actualmente en consulta, de las directivas de contratación pública representa una oportunidad para introducir mejoras, reducir cargas burocráticas y permitir la inclusión de criterios que valoren la producción europea. El objetivo debe ser consolidar un modelo de contratación que incorpore criterios técnicos (relacionados con el suministro, las preferencias del paciente, ESG…) y que limite la adjudicación única.
En definitiva, tras veinte años de consolidación clínica, regulatoria y económica, el sector de los biosimilares ha demostrado sobradamente su valor: ahorros significativos, acceso más rápido a terapias biológicas, confianza creciente entre profesionales y pacientes, y una contribución industrial tangible para nuestro país. Pero el futuro exige nuevas respuestas. La cuestión ya no es demostrar que los biosimilares funcionan, sino garantizar que su adopción sea más rápida, que no demos pasos atrás en la confianza ganada y que exista un marco que asegure la rentabilidad necesaria para sostener la inversión y la disponibilidad de estos medicamentos a largo plazo.
*Encarnación Cruz es directora general de BioSim.
