En el ámbito legislativo europeo, el escenario está más movido que nunca. Uno de los temas que genera mayor expectación son los trílogos, el proceso de negociación entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, que busca un acuerdo sobre el nuevo paquete legislativo farmacéutico. La gran pregunta es si lograrán cerrar un consenso antes de que termine 2025, lo que marcaría un hito para la regulación en el sector.
El primer paso de este complejo proceso tuvo lugar tras el acuerdo alcanzado en el Consejo el 4 de junio, aunque no de manera unánime. Malta votó en contra por considerar insuficientes las obligaciones de acceso y rechazar el aumento en la protección de datos. Varios países, como Estonia, Chipre, Portugal y la República Checa, expresaron reservas sobre concesiones a la industria y la falta de garantías sobre acceso equitativo. Aun así, ello no impidió que se diese el primer paso de este proceso el pasado 17 de junio en Estrasburgo. Aquel encuentro, aunque necesario para abrir el diálogo interinstitucional, no supuso avances de fondo. Tan solo se expusieron las posturas de partida y los progresos individuales en la tramitación del reglamento y la directiva que conforman el núcleo del paquete farmacéutico.
En dicho encuentro, intervinieron los ponentes del Parlamento, dejando claro que validaron el documento de cuatro columnas y se presentó la agenda negociadora bajo las nuevas normas que otorgan al presidente de la comisión un rol clave, como recordó el ponente Adam Sebastian Jarubas. En cuanto a las propuestas del Parlamento Europeo, se encuentra la reducción de la protección de datos hasta los 7,5 años de base, pudiendo añadir más tiempo si se han llevado a cabo ensayos clínicos comparativos, en cuyo caso se aumentaría el periodo seis meses, si el tratamiento está destinado a una necesidad médica no cubierta (enfermedad gravemente debilitante sin opciones terapéuticas disponibles), en cuyo caso se aumentaría un años, y si la mayor parte de la investigación preclínica y clínica se ha realizado en la UE, en cuyo caso se aumentaría seis meses.
Paralelamente, la Ley de Biotecnología de la UE es otro de los asuntos candentes. En este punto, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe (VE) pidieron hace unos días una legislación clara, predecible y favorable para que "Europa se convierta en líder mundial en biotecnología y ciencias de la vida".
En su respuesta a la consulta pública de la Comisión Europea, ambas patronales instaron a una acción coordinada para impulsar la competitividad de Europa, fortalecer su ecosistema biotecnológico y atraer inversiones de los principales innovadores farmacéuticos del mundo. "Dado que la participación de Europa en la inversión y los ensayos clínicos farmacéuticos globales está disminuyendo, y otras regiones avanzan rápidamente, se necesita una acción urgente para mantener la innovación y la I+D de alto valor en Europa", advierten.
El cierre de los trílogos y la implementación de políticas claras en biotecnología no solo definirán el futuro regulatorio del viejo continente, sino también la posición de Europa en un mundo cada vez más complejo. La atención está puesta, por tanto, en si las instituciones europeas podrán dar luz verde a estas prioridades en los próximos meses.
