El pasado 13 de noviembre, el Tribunal General de la Unión Europea -Sala sexta ampliada- con sede en Luxemburgo, dictó una sentencia rompedora, con interesantes consecuencias en el sector de la industria de los complementos alimenticios. En concreto, su parte dispositiva ha venido a anular diversos apartados de una norma europea -Reglamento UE/2021/468- en virtud de la cual se había prohibido el uso de plantas que contuviesen derivados hidroxiantracénicos –(aloe-emodina, emodina, hoja de aloe).
Desde el punto de vista de los laboratorios fabricantes y comercializadores, su retirada les había privado de un ingrediente con un amplio recorrido, con buena acogida entre los consumidores y sin constancia de lo que en el sector farmacéutico denominaríamos señales de farmacovigilancia dignas de ese nombre.
Así, un cambio sobrevenido e inesperado en la regulación generó un sensible perjuicio de imagen y económico, en una industria que había realizado las correspondientes inversiones en la confianza legítima de la legalidad y seguridad de las composiciones que lanzaban al mercado. Ciertamente, la difusa imputación de un riesgo para la salud humana que justificó el reglamento ahora anulado, y la consiguiente retirada del mercado de numerosas referencias, dejó perplejo a todo un sector.
Desde el punto de vista puramente procesal, esta reciente sentencia reviste de gran relevancia en la medida en que estima un “recurso de anulación” de los previstos en el artículo 263 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea -TFUE-, impulsado por varias patronales nacionales, contra un Reglamento de la Comisión. En otras palabras, una acción judicial directa contra una norma europea. Y es que es muy poco habitual que la jurisdicción comunitaria emita una resolución favorable en este tipo de procedimientos, con la resultante invalidación de una disposición emanada del ejecutivo de Bruselas. Tengan en cuenta que los Reglamentos, a diferencia de las Directivas, constituyen parte del ordenamiento jurídico de aplicación directa en los Estados miembros, sin necesidad de mayor transposición por una Ley nacional.
Pero mayor interés, si cabe, reviste el fundamento de la sentencia, en tanto que viene a sacar los colores a las instituciones que en su día habían participado en su aprobación. Efectivamente, el Juzgador hace todo un reproche al quehacer de la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea -EFSA- y la propia Comisión, poniendo en evidencia como se aprobó una medida tan gravosa sin haber realizado lo que, en terminología de la industria, denominaríamos una caracterización de riesgo a la altura de la circunstancia.
Así, haciendo un máximo esfuerzo de síntesis impuesto por el estilo periodístico, diremos que fundamenta su fallo estimatorio del “recurso de anulación”, tanto en la ausencia de una determinación del concreto riesgo para la salud del consumidor, así como el no haber conjugado el anterior dato con la dosis diaria recomendada de consumo.
Al operador jurídico que les habla, un desarrollo como el que les acabo de resumir le desdibuja la reputación de rigor que quería atribuir a unos órganos comunitarios tan especializados, como detentores de amplias competencias regulatorias. Tradicionalmente, veníamos denunciando la opacidad en la tramitación de los procedimientos previos a la aprobación del este tipo de normativas, así como la escasa viabilización de la participación de las empresas afectadas al final del camino. Y digo esto puesto que son los laboratorios los que disponen tras años de estudio y comercialización, de la mejor y más actualizada información, sin la que las autoridades de tutela no deberían tomar decisión alguna.
A mayor complejidad, trascienden y no son ajenos al debate planteado las variables de la ecuación que refieren un producto conceptualmente fronterizo con el medicamento, en ocasiones la distinción es mera cuestión de dosis, que se presenta en cápsulas o comprimidos, pero jurídicamente radicado en la esfera alimentaria.
Queda pendiente conocer cuál va a ser la acogida que en España den nuestras autoridades, materia que en nuestras tierras se conjuga por diecisiete autonomías en virtud del reparto competencial, y que no siempre actúan con la unidad de doctrina deseable. Tampoco podemos descartar que la Administración europea trate de aprobar un nuevo Reglamento sustitutivo del anterior, buscando subsanar las deficiencias apuntadas en la sentencia de 13 de noviembre.
A modo de conclusión, cabe apelar por la consolidación de un marco jurídico estable, que aporte una mínima seguridad jurídica favorecedora del desarrollo de un sector que destaca por generar empleo cualificado, favorece el I+D, y que no pide otra cosa para florecer en nuestro país tan escaso de este tipo de inversión de calidad.
