Justo antes del paréntesis navideño, la Comisión Europea hizo público un ambicioso paquete de medidas destinado a mejorar la salud de los ciudadanos de la UE y, al mismo tiempo, garantizar la competitividad, eficiencia y resiliencia del ecosistema sanitario europeo. Entre ellas destaca una reforma relevante para simplificar la regulación de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, actualmente contenida en los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR).
¿La razón de esta reforma? Tal y como se aprobaron inicialmente, estos reglamentos han demostrado ser en exceso complejos y costosos en su aplicación, con un impacto negativo -por ineficaces- no solo en la competitividad y la innovación del sector, sino, lo que es más preocupante, en la propia atención a los pacientes.
A grandes rasgos, las principales medidas de reforma que ahora se prevén incluyen: (i) una reducción de la carga administrativa y una mejora de la coordinación entre las autoridades reguladoras, mediante obligaciones de información más eficientes, normas más sencillas y procedimientos más ágiles para todos los actores del sector, especialmente en el caso de productos basados en tecnologías bien establecidas; (ii) requisitos más proporcionados y específicos, que hagan los procedimientos de evaluación de la conformidad más predecibles, concretos y equilibrados, en particular para productos de riesgo bajo y medio y para aquellos destinados a poblaciones reducidas, como niños o pacientes con enfermedades raras; (iii) un mayor apoyo a la innovación, a través de medidas como los sandbox regulatorios; (iv) una mejora de la previsibilidad de los procesos de certificación, mediante definiciones más claras, ajustes en las reglas de clasificación y una mayor facilitación del uso de datos del mundo real; (v) un impulso a la digitalización, ampliando la posibilidad de instrucciones de uso electrónicas; y (vi) un refuerzo de la coordinación a nivel de la UE e internacional.
Como ciudadano, y sobre todo como abogado, no deja de sorprenderme que cada vez sea más habitual que normas aprobadas hace relativamente poco tiempo deban ser objeto de reformas de calado.
En el caso de los reglamentos MDR e IVDR, se aprobaron en 2017, comenzaron a aplicarse en mayo de 2021 y 2022 respectivamente, tras no pocas vicisitudes, y con periodos transitorios que, en función del riesgo del producto, se han prorrogado hasta 2027 y 2028. Y, sin embargo, apenas estamos iniciando 2026, ya se plantean todas estas modificaciones. Algo similar ocurrirá en breve con otras normas, como el Reglamento (UE) 2016/679 de protección de datos o con el Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial.
Rectificar es de sabios, y resulta positivo que se reconozcan los problemas y se adopten medidas correctoras. No obstante, sería deseable una mayor reflexión y mesura en el diseño de las normas desde el inicio, evitando estos vaivenes que no benefician a nadie y que, en mi opinión, acaban debilitando tanto la seguridad jurídica como la credibilidad de nuestros reguladores.
*Eduard Rodellar es abogado socio de Faus Moliner
