Amgen ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación para de Blincyto (blinatumomab) en pacientes adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfianegativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1 por ciento. El fármaco es un un captador biespecífico de linfocitos T y es la primera inmunoterapia BiTE aprobada a nivel mundial.
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio de Fase 2 Blast sobre LLA en tratamiento de primera línea y en recaída o refractaria; este ensayo destaca por ser el más extenso realizado en LLA con EMR positiva; la EMR es la permanencia de células cancerosas detectables a pesar de que el paciente haya alcanzado la remisión completa según la evaluación convencional y es muy difícil de detectar.
David Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, considera que “esta aprobación constituye un cambio radical en el tratamiento de la LLA en la UE“ y añade que “las tasas de supervivencia entre los pacientes que alcanzan la negatividad para la EMR son significativamente superiores que entre los pacientes que siguen presentando una EMR positiva, lo que pone de manifiesto la importancia de detectar y eliminar cuanto antes la enfermedad residual en los pacientes con LLA”.
