Janssen ha anunciado la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la terapia combinada de macitentán 10 mg y tadalafilo 40 mg en un único comprimido para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar en pacientes adultos con clase funcional (CF) II o III de la OMS.
La solicitud se basa en datos del estudio fase 3 A DUE, que demuestran que un comprimido único mejoró significativamente la hemodinámica pulmonar (flujo sanguíneo a través de los vasos pulmonares) en comparación con las monoterapias de macitentán y tadalafilo en pacientes con HAP.
Las guías de hipertensión pulmonar (HP) recientemente actualizadas por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) han reforzado las recomendaciones sobre la combinación inicial doble de macitentán y tadalafilo para los pacientes con HAP sin comorbilidades cardiopulmonares. Actualmente, estos pacientes tienen que tomar varios comprimidos puesto que no existe para ellos ningún comprimido único que incluya dos o más vías específicas de tratamiento para la HAP en Europa.
“Las guías de la ESC y la ERS recomiendan la terapia de combinación doble y triple, lo que significa que los pacientes con HAP pueden enfrentarse a regímenes de tratamiento cada vez más complejos, en los que algunos toman una gran cantidad de pastillas al día para el tratamiento de la HAP y el resto de comorbilidades”, señala Tamara Werner-Kiechle, directora del área terapéutica de Neurociencia e Hipertensión Pulmonar para EMEA de Janssen Cilag GmbH.3.
“Una combinación en un único comprimido podría ser una importante nueva opción para las personas que viven con HAP con el potencial de mejorar la comodidad y ayudar a mejorar la adherencia y sus resultados”, asegura.
Estudio de Janssen
El estudio fase 3 A DUE fue diseñado para comparar el perfil de eficacia y seguridad de un comprimido único frente a las monoterapias de macitentán y tadalafilo en pacientes con HAP.
El estudio alcanzó una mejora hemodinámica pulmonar como demuestra la reducción altamente significativa desde el punto de vista estadístico, consistente y sólida de la resistencia vascular pulmonar (RVP) en participantes tratados con comprimido único en comparación con ambas monoterapias a las 16 semanas.
El cambio en la RVP con comprimido único fue significativamente mayor frente a macitentán en la semana 16. El cambio en la RVP con comprimido único fue también significativamente mayor frente a tadalafilo en la semana 16.
Se observó una tendencia positiva hacia la mejora clínicamente relevante en la distancia de la prueba de la marcha de 6 minutos (6MWD) a favor de comprimido único frente a ambas monoterapias como criterio de valoración secundario. El perfil de seguridad del comprimido único fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de los componentes individuales, macitentán y tadalafilo y no se observaron nuevas señales relacionadas con la seguridad.
Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron cefalea, edema, anemia, reducción de los niveles de hemoglobina e hipotensión.
"A pesar de los avances, sigue existiendo una gran necesidad no cubierta para las personas que viven con HAP, una enfermedad progresiva para la que no existe cura", explica James F. List, M.D., Ph.D., jefe del área terapéutica global, Janssen Research & Development, LLC.
La solicitud ante la EMA sigue tras la solicitud de Nuevo Fármaco presentada ante la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) en mayo de 2023, en la que se solicitaba la aprobación de la terapia combinada de macitentán y tadalafilo en comprimido único para el tratamiento de pacientes con HAP.
