La farmacéutica GSK ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Jemperli (dostarlimab), en combinación con quimioterapia, para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR) o con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), que son candidatas a terapia sistémica. Además, con la autorización de esta indicación, este medicamento pasa a tener la aprobación completa por parte de la CE.
"Las mujeres que padecen este tipo de cáncer de endometrio suelen experimentar una progresión de la enfermedad y malos resultados a largo plazo con el tratamiento estándar actual. Con esta aprobación podemos ampliar el número de pacientes que pueden beneficiarse potencialmente de este tratamiento en Europa, incluidas las que se encuentran en una etapa más temprana de su patología", asegura Hesham Abdullah, senior vice president, global head de I+D de Oncología de GSK. "Estamos orgullosos de las recientes aprobaciones de dostarlimab. Creemos que es un fármaco que continúa transformando el panorama terapéutico del cáncer de endometrio de primera línea y es un tratamiento prometedor para llegar a ser una terapia inmuno-oncológica clave en el tratamiento del cáncer”, destaca.
Aprobación de este medicamento
La autorización de dostarlimab se basa en los resultados del análisis provisional de la población dMMR/MSI-H de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, con una mediana de duración del seguimiento de ≥ 25 meses. El ensayo cumplió su objetivo principal de supervivencia libre de progresión, mostrando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en pacientes tratadas con este fármaco más quimioterapia. Se observó una reducción del 72 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola (HR: 0,28 [IC 95 por ciento: 0,16-0,50]). Por otro lado, en un análisis exploratorio preespecificado de la supervivencia global en esta población, la adición de dostarlimab a la quimioterapia resultó en una reducción del 70 por ciento del riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola (HR: 0,30 [IC del 95 por ciento: 0,13-0,70]).
Los resultados se presentaron en la Sesión Plenaria Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y en la reunión anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO), y se publicaron en 'The New England Journal of Medicine'.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con quimioterapia fue consistente. Las reacciones adversas más frecuentes, menos del 10 por ciento, fueron erupción cutánea, hipotiroidismo (tiroides hipoactiva), aumento de la alanina aminotransferasa o aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, fiebre y piel seca.
Según Mansoor Raza Mirza, chief oncologist del Hospital Universitario de Copenhague e investigador principal del estudio RUBY, “la aprobación por parte de la CE es una buena noticia. Creo que definirá un nuevo estándar de tratamiento para determinadas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o en recaída en la UE. Los resultados del ensayo RUBY, que llevaron a esta aprobación, subrayan el potencial de este medicamento para cambiar la práctica clínica en estas pacientes”.
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