La evaluación de la eficiencia de los medicamentos y de otras tecnologías sanitarias (EETS) es una de las áreas de mayor interés en el estudio de la gestión y la política sanitaria. Durante la jornada 'La regulación económica de la industria farmacéutica. Situación actual y perspectivas de futuro en España', organizada por Funcas y Farmaindustria, se ha puesto sobre la mesa la importancia de contar con un buen marco evaluador de medicamentos. En este sentido, Félix Lobo, catedrático emérito de la Universidad Carlos III de Madrid y director de Economía y Políticas de Salud de Funcas ha expresado que "la evaluación tiene un gran impacto para la población en términos de salud".
"Se dice que la evaluación de la eficiencia en España por las administraciones públicas lleva un retraso", ha admitido Lobo. Por ello, ha insistido en que la solución al problema pasaría por crear una agencia independiente. A continuación, ha mencionado que desde Funcas han publicado tres notas técnicas que recogen una serie de aspectos de mejora. El primer documento recoge un diagnóstico de la situación, mientras que el segundo se basa en el marco organizativo y el tercero en un conjunto de propuestas.
En primer lugar, se identifican tres problemas organizativos transversales que tienen que ver con el reparto de responsabilidades y competencias, la separación de los medicamentos y de las demás tecnologías sanitarias y las limitaciones del Ministerio de Sanidad. La principal conclusión extraída es que existe un marco organizativo confuso y deficiente que limita la dedicación y el empeño de las organizaciones y los profesionales. "Las agencias gozan de una elevada autonomía. La autoridad administrativa independiente va a ser nuestra propuesta en el largo plazo", ha confirmado Lobo.
"La propuesta del dictamen de la Comisión para la Reconstrucción Social y Económica, aprobada por el pleno del Congreso de los Diputados, es una buena hoja de ruta para la reforma de los males del Sistema Nacional de Salud. Los programas de los principales partidos (PP y PSOE) contenían esta propuesta, al igual que organismos independientes y asociaciones profesionales y científicas", ha señalado Lobo. De la misma forma, desde Funcas plantean la creación de una Oficina de Evaluación de la Eficiencia de los Medicamentos y Productos Sanitarios (OEEM) como órgano adscrito a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); así como la Comisión Nacional de Evaluación en el ámbito de la Salud (CNEAS), configurada como autoridad administrativa independiente.
Reglamento HTA
El reglamento sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), que contribuirá a mejorar la disponibilidad de tecnologías innovadoras para los pacientes de la Unión Europea (UE), ha sido otra de las cuestiones debatidas durante la jornada. En este caso, María Jesús Lamas, directora de la AEMPS, ha admitido que "el Reglamento HTA Europeo garantizará un uso eficiente de los recursos y reforzará la calidad de las avaluaciones de HTA en toda la UE. Reducirá la duplicación de esfuerzos para las autoridades nacionales de HTA y la industria, facilitará las predicciones empresariales y garantizará la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación HTA de la UE".
La evaluación de las tecnologías sanitarias es un proceso multidisciplinar que resume información sobre los aspectos médicos, sociales y relativos a los pacientes y las cuestiones económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa. Por otro lado, el proceso de evaluación clínica conjunta supone una oportunidad para mejorar el acceso a la innovación. "Los Estados miembro podrán extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico añadido en el contexto de su sistema sanitario específico", ha detallado Lamas.
El desarrollo normativo de la evaluación de tecnología sanitaria salió a consulta pública en octubre de 2023 y busca reglamentar un sistema independiente, transparente y participativo para la evaluación de las tecnologías sanitarias mediante un proceso científico basado en datos contrastados que permita determinar la eficacia relativa y eficiencia de tecnologías sanitarias existentes o nuevas en comparación con otras. "La incertidumbre viene porque la forma más eficiente de desarrollar un medicamento es conseguir demostrar un balance beneficio riesgo favorable cuando se llega a la evaluación puramente regulatoria. Un desarrollador podría solicitar esta asesoría para comprobar que el diseño es aceptable desde el punto de vista de la tecnología sanitaria", ha argumentado Lamas.
Periodo de transición
Una de las funciones de la AEMPS es hacer informes de utilidad terapéutica de los medicamentos. En la actualidad, tras la sentencia de la Audiencia Nacional que anulaba 'de pleno derecho' el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud, el organismo regulador español inició un proceso de transición.
"La sentencia nos la tomamos como un periodo de transición. A partir de agosto empezamos a trabajar solo con IPT basados en la evaluación científica y técnica. Nuestro trabajo empieza con la identificación de los IPT que hay que hacer. Para identificarlos estamos pendientes de las opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) y asignamos un evaluador interno o experto externo. Estamos rodando nuestro modelo de IPT y entrenando un equipo, a la vez que trabajamos en 92 IPT que están en alguna fase del proceso de elaboración. En 2023 publicamos 183 y estamos testeando con una forma de concluir", ha explicado Lamas.
Visión de la UE
Magda Chlebus, directora ejecutiva de Asuntos Científicos y Regulatorios de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), ha respondido a la cuestión de por qué debe Europa reforzar su marco regulador, admitiendo la necesidad de contar con "un sistema regulador ágil, competitivo y de categoría mundial que incorpore los avances de la ciencia, la tecnología y los medicamentos y ofrezca perspectivas a largo plazo y certidumbre a los inversores". Los bioterapéuticos de nueva generación representan alrededor del 10 por ciento del total de los proyectos de I+D en fase avanzada. Su número se ha duplicado en los últimos tres años a medida que evolucionan las nuevas vías para el tratamiento y la cura de enfermedades. Sin embargo, Chlebus ha sostenido que "estas tendencias retrasan el acceso de los pacientes europeos a tratamientos innovadores".
Por su parte, el presidente de Farmaindustria, Jesús Ponce, ha insistido en que "la industria farmacéutica debe estar en la base de crecimiento económico de un país moderno. Nuestro compromiso es fortalecer la innovación y hacerla accesible cuanto antes a las personas que lo necesiten. La regulación farmacéutica tiene el fin ultimo de servir a la sociedad".
