La compañía AbbVie anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado risankizumab (Skyrizi) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, perdido la respuesta o sido intolerantes a la terapia convencional o biológica.
"La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica, impredecible y a veces debilitante, y las personas que viven con esta condición necesitan un alivio sostenido de los síntomas," dijo Edouard Louis, M.D., Ph.D., profesor y jefe de gastroenterología del Hospital Universitario de Lieja; decano de la facultad de la Universidad de Lieja; e investigador del ensayo INSPIRE. "Los pacientes tratados con la molécula de AbbVie en los ensayos clínicos INSPIRE y COMMAND experimentaron mejoras significativas en la remisión clínica y la curación mucosa. Estos son hallazgos importantes ya que la curación mucosa va más allá del control de los síntomas, hacia la restauración del revestimiento intestinal y se asocia con mejores resultados a largo plazo. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento para permitir que los pacientes con CU puedan alcanzar objetivos terapéuticos a largo plazo," continuó Louis.
Se estima que la CU afecta a cinco millones de personas en todo el mundo, y su incidencia está aumentando globalmente⁴. Los signos y síntomas comunes de la CU incluyen diarrea, dolor abdominal, sangre en las heces, urgencia para defecar, expulsión de mucosidad por el recto y dolor y sangrado rectal. Debido al dolor y la incomodidad, los pacientes comúnmente suelen experimentar incapacidad o imposibilidad de realizar actividades cotidianas.
"La aprobación de risankizumab para el tratamiento de la CU proporciona a los médicos una nueva opción de tratamiento que ha demostrado ayudar a un amplio espectro de pacientes con diferentes grados de uso previo de terapia, incluyendo la terapia convencional o biológica. Notablemente, en los ensayos de Fase III observamos resultados positivos en la curación mucosa, particularmente en pacientes sin experiencia previa con biológicos o fallos con inhibidores de JAK," dijo Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "La aprobación en la UE para personas que conviven con CU fortalece nuestro diversificado portafolio de EII, proporcionando a los profesionales de la salud más opciones para tratar a sus pacientes con EII."
La dosis de inducción recomendada es de 1200 mg por vía intravenosa en la semana cero, semana cuatro y semana ocho. A partir de la semana 12 y cada 8 semanas en adelante, la dosis de mantenimiento recomendada de 180 mg o 360 mg por vía subcutánea (SC), según la situación clínica individual del paciente. La aprobación está respaldada por dos ensayos clínicos de Fase III, INSPIRE y COMMAND.
