El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de noviembre, entre los que figuran cuatro biosimilares. En primer lugar, tras un nuevo examen, el CHMP ha recomendado que se conceda la autorización de comercialización de Leqembi (lecanemab), para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer precoz en pacientes que solo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E.
En segundo lugar, ha adoptado una opinión positiva para Augtyro (repotrectinib), para el tratamiento de adultos y adolescentes con tumores sólidos avanzados y adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico. El CHMP ha recomendado conceder una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales a Gohibic (vilobelimab), para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de distrés respiratorio agudo inducido por la COVID-19 que reciben corticosteroides sistémicos como parte de los cuidados habituales y ventilación mecánica invasiva con o sin oxigenación por membrana extracorpórea. "Durante la evaluación de este medicamento se consultó al Grupo de Trabajo de Emergencias de la EMA", explica la EMA. Por otro lado, también aparece en el listado Lazcluze (lazertinib), para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado en combinación con amivantamab.
A continuación, el comité ha adoptado opiniones positivas para cuatro medicamentos biosimilares. Se trata de Baiama (aflibercept) y su duplicado Ahzantive, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad y el deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético o neovascu-larización coroidea miópica; Obodence (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea; y Xbryk (denosumab), para la prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea, y el tratamiento de tumores óseos de células gigantes no resecables o cuya resección quirúrgica pueda dar lugar a una morbilidad grave.
Nuevas indicaciones
El comité ha recomendado ampliar la indicación de once medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso y Yervoy.
Tras reexaminar su dictamen inicial, el CHMP recomendó actualizar el consejo destinado a minimizar los riesgos de interacción entre el medicamento para la pérdida de peso Mysimba (naltrexona/bupropión) y los medicamentos que contienen opioides, incluidos los analgésicos como la morfina y la codeína, otros opioides utilizados durante la cirugía y determinados medicamentos para la tos, el resfriado o la diarrea. Los opiáceos pueden no ser eficaces en pacientes que toman Mysimba, porque uno de los principios activos de Mysimba, la naltrexona, bloquea los efectos de los opiáceos.
También existe el riesgo de reacciones poco frecuentes pero graves y potencialmente mortales, como convulsiones y síndrome serotoninérgico (una enfermedad potencialmente mortal que se produce por un exceso de serotonina en el organismo), en personas que toman Mysimba junto con medicamentos para tratar la depresión y opioides. Para más información, consulte el comunicado de salud pública en el cuadro siguiente.
