A escasos días de concluir el año, Emer Cooke, directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha hecho balance de los logros y trabajos realizados en 2024. Así, destaca que se trata del primer año que la EMA emite más de 100 opiniones positivas para una autorización de comercialización desde 2009.
"El año 2024 se caracteriza por un alto rendimiento, una innovación constante y una colaboración inquebrantable dentro de la red", asegura Cooke, quien ha arrojado los siguientes datos: este año han recomendado 114 nuevos medicamentos para uso humano, de los cuales 48 contienen un principio activo completamente nuevo y 16 son para el tratamiento de enfermedades raras. "Se trata de una buena noticia para los pacientes, pero también un indicador muy alentador de la competitividad del sector farmacéutico europeo", indica.
Por otro lado, se ha referido también al ámbito de los medicamentos veterinarios. Así, se han recomendado un total de 23 nuevos medicamentos para animales, de los cuales 12 son vacunas.
Fármacos y vacunas recomendadas
Otro hito alcanzado por la Agencia ha sido el dictamen positivo para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) del primer medicamento que ha demostrado frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en determinados pacientes: Leqembi (lecanemab, de Biogen y Eisai).
Asimismo, Cooke ha recalcado la recomendación de Ixchiq, la primera vacuna que protege a los adultos contra el chikungunya, un virus que se transmite a las personas por los mosquitos. "Además, la EMA publicó el primer certificado para un archivo maestro de tecnología de plataforma de vacunas que respaldará y acelerará el desarrollo y la autorización de nuevas vacunas veterinarias en la UE", añade Cooke.
Asimismo, pone énfasis en la resistencia a los antimicrobianos (RAM), que "sigue siendo una de las mayores amenazas para la salud pública y se estima que causa 35.000 muertes en la UE cada año". Por ello, la directora de la EMA apunta a la recomendación de autorizar la comercialización de un nuevo antibiótico para combatir las infecciones causadas por bacterias resistentes a múltiples fármacos.
En este contexto de lucha contra la RAM, la EMA también ha puesto en marcha, en el ámbito veterinario, una nueva plataforma para la recopilación de datos de ventas y uso de antimicrobianos en animales, lo que "ayuda a hacer frente a la RAM tanto en humanos como en animales".
Colaboración
Por otra parte, Cooke menciona que, en 2024, la colaboración con sus socios continuó siendo "esencial" en el funcionamiento de la EMA. "Junto con los Estados miembro de la UE, continuamos los esfuerzos para fomentar la transición de todos los ensayos clínicos en curso al Sistema de Información de Ensayos Clínicos, que debe finalizarse antes del 30 de enero de 2025", apunta. "Desde enero de 2022, se han presentado diez mil solicitudes en el sistema. Esto marca el final de un período de transición de tres años que comenzó cuando entró en vigor el Reglamento sobre ensayos clínicos", agrega.
Además, este ha sido el primer año que han destinado esfuerzos para apoyar la creación de la Agencia Africana de Medicamentos, en estrecha colaboración con los reguladores africanos y europeos. "En el marco de esta iniciativa, la EMA ha compartido los aprendizajes y las experiencias que ha adquirido trabajando en conjunto como una red de miles de expertos de toda Europa. Este trabajo incluyó el apoyo a un proyecto piloto continental para probar los procedimientos de evaluación conjunta de medicamentos en África", recalca la directora de la Agencia.
Abordar la escasez
Otra de las acciones de la EMA ha ido en línea con el abordaje de la escasez de medicamentos, que "ejerce presión sobre los pacientes, los farmacéuticos, los médicos y los sistemas sanitarios de la UE en general". "En 2024, junto con los Estados miembros de la UE, hemos hecho mucho para garantizar que los medicamentos estén disponibles para los pacientes cuando y donde más los necesitan", asegura Cooke.
En este sentido, recuerda que la EMA emitió recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización para "facilitar la disponibilidad y el suministro de medicamentos humanos críticos para los cuales se han identificado vulnerabilidades en la cadena de suministro".
Además, aumentaron los esfuerzos de comunicación e interacción con actores clave en el campo de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), medicamentos fundamentales para los pacientes que viven con diabetes y obesidad. Y lanzaron el conjunto principal de funcionalidades de la Plataforma Europea de Monitoreo de Escasez (ESMP) para "permitir un intercambio rápido y eficiente de información entre los reguladores y las compañías farmacéuticas sobre la escasez de medicamentos".
"Este año también marca la conclusión del trabajo realizado por el Grupo de Trabajo sobre Disponibilidad de Medicamentos Autorizados para Uso Humano y Veterinario. Este trabajo pionero fue establecido en 2016 por los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA como una iniciativa voluntaria. Hoy, y una pandemia después, las actividades iniciadas por el grupo han sido consagradas en la ley y añadidas a nuestro mandato de salud pública. El Grupo de Trabajo puede estar increíblemente orgulloso de lo que ha logrado, incluida la segunda versión recién publicada de la lista de medicamentos esenciales de la UE", explica la directora de la agencia reguladora europea.
Finalmente, Cooke pone de manifiesto que el próximo año 2025 la EMA continuará protegiendo la salud pública y animal con "determinación, entusiasmo y pasión". "Estamos trabajando incansablemente para reinventarnos y mejorarnos. El año que viene, la Agencia seguirá centrándose en acelerar y optimizar la evaluación de medicamentos clave, mejorando tanto la accesibilidad como la disponibilidad de los medicamentos, así como trabajando en estrategias para preparar la regulación de medicamentos en la UE para el futuro, en preparación para la nueva legislación farmacéutica", concluye.
