El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de enero, entre los que figuran tres biosimilares y un genérico. En primer lugar, el comité técnico de la EMA ha recomendado la autorización de comercialización de Capvaxive (MSD), una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (21-valente) destinada a la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por la bacteria streptococcus pneumoniae en adultos.
En segundo lugar, ha adoptado una opinión positiva para Datroway (datopotamab deruxtecan, AstraZeneca/Daiichi Sankyo), para el tratamiento del cáncer de mama. También aparece en el listado Tivdak (tisotumab vedotin, Pfizer), para el tratamiento del cáncer de cuello de útero recurrente o metastásico.
Por otro lado, el comité ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Vimkunya (Bavarian Nordic), una vacuna contra el chikungunya (recombinante, adsorbida) para proteger a jóvenes a partir de doce años y adultos contra la enfermedad causada por el virus del chikungunya. Este medicamento recibió apoyo a través del programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que proporciona apoyo científico y reglamentario temprano y reforzado a medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas. Vea más detalles en el anuncio de la noticia en la cuadrícula de abajo.
A continuación, el comité ha adoptado opiniones positivas para tres medicamentos biosimilares y un genérico. Los biosimilares son Dyrupeg (pegfilgrastim), destinado a acortar la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y ayudar a prevenir la neutropenia febril tras la quimioterapia; Pavblu (aflibercept) y su duplicado Skojoy (aflibercept), indicados para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad y el deterioro visual relacionado con diversas afecciones. Por su parte, el genérico es Eltrombopag Accord (eltrombopag), para el tratamiento de adultos y niños con trombocitopenia inmunitaria primaria y trombocitopenia asociada a la hepatitis C crónica.
Dictamen positivo para un medicamento que se utilizará fuera de la UE
Otro de los aspectos destacados de la la reunión de enero es que el organismo regulador europeo ha adoptado un dictamen positivo para la ivermectina/albendazol, indicada para el tratamiento de infecciones causadas por varios tipos de parásitos verminosos, incluida la filariasis linfática, una enfermedad tropical desatendida.
"Este medicamento se presentó en el marco de un programa denominado Medicamentos para todos (EU-M4All) que permite a la EMA contribuir a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE y apoyar el desarrollo de la capacidad reguladora mundial", ha asegurado la EMA a través de un comunicado. Por tanto, el dictamen científico positivo de la EMA "ayudará a agilizar la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y facilitará el registro nacional de la ivermectina/albendazol para su uso en programas de salud pública en países donde las enfermedades objetivo son endémicas".
Nuevas indicaciones
El comité ha recomendado ampliar la indicación de ocho medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto y Yervoy.
En cuanto a retirada de solicitudes de autorización de comercialización, se retiraron Datopotamab deruxtecan (Daiichi Sankyo), destinado al tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no escamoso de células no pequeñas, y Nugalviq (Applied Therapeutics), para la galactosemia clásica, una enfermedad en la que el organismo no puede descomponer un azúcar llamado galactosa.
Otras actualizaciones
Por último, la EMA ha informado de que la Comisión Europea ha solicitado al comité que evalúe la información disponible sobre la seguridad de Leqembi (lecanemab, Biogen) tras la adopción del dictamen del CHMP en noviembre de 2024 y determine si es necesaria una actualización. "El CHMP analizará la petición y responderá tras su reunión plenaria de febrero", ha indicado la EMA.
Leqembi recibió en noviembre un dictamen positivo para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer precoz) en pacientes que tienen una sola copia o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E.
