Gilead anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para lenacapavir, el inhibidor inyectable de la cápside del VIH-1 de la compañía que se administra dos veces al año, para la prevención del VIH como profilaxis preexposición (PrEP).
La FDA examinará las solicitudes con carácter prioritario y les ha asignado una fecha de entrada en vigor prevista por la Ley de tarifas a los usuarios de medicamentos de venta con receta (PDUFA): el 19 de junio de 2025. La aceptación de las solicitudes de autorización de comercialización se produce tras la recepción de la designación de lenacapavir como terapia innovadora para la profilaxis preexposición, concedida por la FDA en octubre de 2024. El proceso de Designación de Terapia Innovadora tiene por objeto acelerar el desarrollo y la revisión reglamentaria de tratamientos en investigación para enfermedades graves o potencialmente mortales que, sobre la base de pruebas clínicas preliminares, tienen el potencial de mejorar sustancialmente los resultados clínicos en comparación con la terapia disponible.
"Hoy, estamos un paso más cerca de introducir la primera opción de prevención del VIH dos veces al año que, de aprobarse, podría ayudar a transformar el panorama para las personas que necesitan o desean opciones de prevención adicionales que se adapten mejor a sus vidas", dijo Dietmar Berger, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences. "Estamos entusiasmados con el potencial de lenacapavir para marcar una diferencia real en la prevención del VIH en los EEUU y en todo el mundo, apoyando el objetivo más amplio de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes", añadió.
Los NDA se basan en los datos de los ensayos de Fase III PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos mostraron que lenacapavir dos veces al año demostró cero infecciones en el grupo de lenacapavir y un 100% de reducción del riesgo y superioridad en comparación con la incidencia del VIH de fondo (bHIV) para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero. En el ensayo PURPOSE 2 (NCT04925752), hubo dos infecciones por el VIH en el grupo de lenacapavir, lo que demuestra que el 99,9% de los participantes del grupo de lenacapavir no contrajeron la infección por el VIH, una reducción del riesgo del 96% de las infecciones por el VIH y superioridad en comparación con la incidencia del VIH de fondo (bHIV) entre un grupo amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso.
En ambos ensayos, lenacapavir dos veces al año también demostró superioridad en la prevención de las infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Basándose en parte en los resultados de estos ensayos, en diciembre de 2024 la revista Science nombró al lenacapavir "avance del año".
Gilead está llevando a cabo una estrategia de acceso, informada por organizaciones y defensores de la salud mundial, que da prioridad a la velocidad y permite las vías más eficientes para la revisión reglamentaria, la aprobación y el acceso al lenacapavir para la PrEP en regiones de todo el mundo. Como parte de esa estrategia, a principios de este año Gilead presentó a la Comisión Europea una solicitud de autorización de comercialización y una solicitud EU-Medicines for All (EU-M4all) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para el lenacapavir para la PrEP. El objetivo de la solicitud EU-M4all es facilitar la disponibilidad de lenacapavir para la PrEP en países de renta baja y media-baja. A través del procedimiento EU-M4all, las autoridades reguladoras nacionales de estas regiones pueden aprovechar el dictamen de la UE para agilizar sus procesos de revisión, acelerando potencialmente el acceso al lenacapavir para la PrEP.
A medida que avancen las conversaciones con los organismos reguladores, se comunicará información actualizada sobre la presentación de solicitudes de autorización de lenacapavir para la profilaxis preexposición. El uso de lenacapavir para la prevención del VIH está en fase de investigación y no está aprobado en ningún lugar del mundo. La FDA estadounidense no ha establecido la seguridad y eficacia de este uso. Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.
