La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en colaboración con la Comisión Europea, ha establecido un procedimiento estándar para que los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo soliciten asesoramiento científico sobre su estrategia de desarrollo clínico prevista y sus propuestas de investigación clínica. Este avance surge tras un proyecto piloto llevado a cabo durante los últimos dos años por grupos de expertos.
Según la EMA, es la primera vez en la Unión Europea (UE) que los fabricantes tienen acceso a expertos que les asesorarán sobre la mejor manera posible de diseñar y realizar investigaciones clínicas y abordarán cuestiones relativas a las estrategias de desarrollo clínico para apoyar la certificación de los productos. "Esto ayudará a los fabricantes a tener acceso oportuno a un asesoramiento temprano y coherente a través de una única vía reglamentaria de la UE sobre el desarrollo clínico de sus productos, mejorando así la previsibilidad en la generación de pruebas clínicas y, en última instancia, facilitando a los profesionales de la salud y a los pacientes el acceso a productos innovadores, seguros y eficaces sin retrasos innecesarios", confirma.
El organismo regulador europeo ha publicado un informe provisional que ofrece una visión general de las solicitudes recibidas durante el piloto hasta finales de diciembre de 2024 y ha anunciado que publicará un documento final una vez que hayan finalizado todos los procedimientos del mismo. "Sobre la base de los buenos resultados del piloto, el asesoramiento a los fabricantes se aplicó plenamente a partir de febrero de 2025", apunta la agencia. A continuación, subraya que "se han introducido mejoras en el procedimiento teniendo en cuenta la información recibida tanto de los expertos como de los fabricantes durante el proyecto piloto".
El proyecto piloto dio prioridad a las propuestas que cubrían diferentes áreas médicas/tipos de dispositivos y a las propuestas presentadas por fabricantes de pequeñas y medianas empresas (PYME). Constó de los siguientes pasos: presentación de la carta de interés por parte del solicitante; reunión exploratoria con el solicitante; presentación del borrador del documento informativo por parte del solicitante; reunión previa a la presentación con el solicitante para debatir si el documento informativo está completo y es adecuado; presentación del documento informativo definitivo (día 1); preparación del asesoramiento por parte de los expertos; preguntas aclaratorias del grupo al solicitante (si procede); reunión con el solicitante antes de finalizar el asesoramiento: para debatir las preguntas aclaratorias de los expertos y cualquier desacuerdo importante; así como de una entrega de la carta de asesoramiento definitiva al solicitante.
Por último, la agencia advierte que "los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo destinados al tratamiento de una enfermedad rara deben solicitar asesoramiento a través del programa piloto en curso de apoyo a los productos sanitarios huérfanos".
