El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de diez nuevos medicamentos durante su reunión de mayo de 2025. Entre ellos, destacan varias terapias dirigidas a cánceres difíciles de tratar y enfermedades raras que hasta ahora contaban con opciones terapéuticas limitadas.
Una de las recomendaciones más destacadas es la autorización de comercialización condicional de Aucatzyl (obecabtagén autoleucel), una terapia CAR-T indicada para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída o refractaria. El fármaco ha sido desarrollado bajo el programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que brinda asesoramiento científico y regulatorio temprano a medicamentos que podrían cubrir necesidades médicas no satisfechas.
El comité también emitió una opinión positiva para Blenrep (belantamab mafodotin), destinado al tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario, una enfermedad poco común que afecta a las células plasmáticas, y que se diagnostica habitualmente en adultos mayores de 60 años.
Otra recomendación relevante ha sido la aprobación condicional de Ezmekly (mirdametinib) para pacientes pediátricos y adultos con neurofibromatosis tipo 1, una enfermedad genética que provoca el desarrollo de tumores benignos a lo largo de los nervios.
En el ámbito de la oncología, el CHMP dio luz verde a Itovebi (inavolisib) para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos, mutación en el gen PIK3CA y HER2 negativo.
Asimismo, se adoptó una opinión positiva, bajo circunstancias excepcionales, para Maapliv (una mezcla de aminoácidos), indicado para pacientes con enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce (leucinosis), un raro trastorno genético que impide la correcta descomposición de ciertos aminoácidos y puede tener consecuencias graves desde el nacimiento.
Por último, el CHMP también recomendó la autorización de Riulvy (fumarato de tegomilo) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente en adultos y adolescentes a partir de los 13 años. Este medicamento ha sido evaluado mediante un procedimiento híbrido, combinando datos de un producto ya autorizado con nueva evidencia clínica y preclínica.
Tres medicamentos biosimilares
Además de las terapias innovadoras aprobadas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó opiniones positivas para tres nuevos medicamentos biosimilares de denosumab, indicados para el tratamiento de enfermedades óseas.
Bomyntra ha sido recomendado para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta al hueso, así como para tratar el tumor de células gigantes del hueso en adultos y adolescentes con madurez esquelética. Por otra parte, Conexxence está destinado al tratamiento de la osteoporosis, una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas, tanto en mujeres posmenopáusicas como en hombres con alto riesgo de fractura. El tercer biosimilar, Rolcya, también está indicado para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
Junto a estos biosimilares, el CHMP también emitió una opinión positiva para el medicamento genérico Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Esta combinación antirretroviral ya se utiliza ampliamente en su versión original y representa una opción clave en la terapia del VIH.
Además, el comité recomendó ampliar las indicaciones de cuatro medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea: Imfinzi , Rezolsta , Saxenda y Tevimbra .
