Es una de las figuras del momento. Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria, tiene la responsabilidad de llevar los mandos de la patronal de la industria en un momento decisivo en el que está en juego la futura Ley de los Medicamentos. En este escenario, concede una entrevista a El GlobalFarma con motivo de su 25 aniversario en la que desgrana el camino por el que debe pasar el futuro del sector: desde el anteproyecto hasta la incorporación de la IA para mejorar el acceso.
Pregunta. El farmacéutico es un sector estratégico para España. Hasta el momento, ya hay más de 100 plantas de fabricación en nuestro país, pero todavía queda margen de mejora. ¿Cómo cree que evolucionará la presencia de las compañías en España en los próximos años? ¿Qué aspectos habría que mejorar para hacer al país más atractivo en este sentido?
Respuesta. España tiene muchísimas cosas a su favor para convertirse en un hub internacional de referencia para la industria biofarmacéutica. Piensa que ya somos un país líder en investigación clínica y que nuestro centenar de plantas de fabricación de uso humano nos sitúan también como uno de los Estados europeos con mayor potencial de producción de medicamentos. De hecho, en los últimos tres años ha aumentado un 40% hasta superar actualmente los 23.000 millones de euros. Y todo eso se ha conseguido gracias a la apuesta de las compañías farmacéuticas por nuestro país. Dicho esto, España no debe pensar que ya está todo el trabajo hecho. En absoluto. Para que nuestro país despegue totalmente y se convierta en ese polo, mundial necesitamos un entorno que favorezca la innovación, la autonomía estratégica y la predictibilidad.
P. Nos encontramos en un momento clave, en el que las nuevas leyes van a marcar el devenir del sector. En varias ocasiones ha apostado por un marco estable que fomente la innovación y también la inversión. ¿En qué principios debe sustentarse la nueva normativa que está por llegar tanto a nivel nacional como desde Europa?
R. Es cierto que al convulso panorama internacional actual hay que añadir un momento regulatorio de gran intensidad, tanto comunitario como nacional, que afecta directamente a nuestro sector. En Europa, con la revisión del llamado paquete farmacéutico y en España, sobre todo, con el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. A nivel europeo, lo que nuestra industria necesita es una nueva legislación farmacéutica que proteja la propiedad industrial y promueva la innovación; y en nuestro país deberíamos lograr una legislación verdaderamente transformadora y que prepare nuestra sanidad para los próximos 20 años.
Para conseguirlo es esencial un marco de trabajo predecible, estable y ágil para las compañías farmacéuticas para seguir atrayendo a España buena parte de la I+D biomédica que se está realizando en el mundo, con todo el impacto que eso tendría para nuestros pacientes, nuestro sistema y nuestro estado del bienestar. Y también vamos a seguir trabajando para conseguir la aprobación de la enmienda sobre la innovación incremental, que no se pudo lograr hace unos meses y hubiera sido una gran noticia para los pacientes, profesionales y sistema sanitario y también para muchas compañías nacionales que basan su I+D en este tipo de innovación. Farmaindustria seguirá trabajando para que se reconozca el valor de este tipo de innovación tanto impacto tiene para muchos pacientes.
"Lo que nuestra industria necesita es una nueva legislación que proteja la propiedad industrial y promueva la innovación"
P. El acceso a la innovación es un aspecto clave. Todos los actores involucrados en el sector están de acuerdo en que hay que rebajar el tiempo entre la aprobación de un fármaco y el acceso. ¿Qué papel deben jugar aspectos tecnológicos como la cultura del dato y especialmente la IA, a la hora de mejorar nuestro sistema sanitario de los próximos años?
R. Este es una de las cuestiones que nos gustaría que formara parte de esa nueva Ley del Medicamento. En los últimos años, la sanidad, la salud, los medicamentos han cambiado mucho y para bien, pero lo que está por venir en las próximas dos décadas no va a tener comparación. Estamos en una era donde la investigación médica ilumina caminos que antes permanecían en la oscuridad, revelando posibilidades que nunca imaginamos y, en gran medida, todo eso es gracias al uso de la ciencia de los datos y la inteligencia artificial. Por eso, los nuevos desarrollos normativos que están por venir deben reflejar estos conceptos importantes derivados del momento de transformación biomédica y tecnológica que vivimos.
Ahora, sin duda, tenemos una oportunidad con la implementación nacional del Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud, así como el Anteproyecto de Ley para el Buen Uso y Gobernanza de la IA. Y todos estos avances nos tienen que servir también para impulsar el acceso a la innovación que es, sin duda, una asignatura pendiente para España. Aunque la situación ha mejorado, aún se tarda de media 20 meses entre que un medicamento es autorizado en la UE y consigue la financiación en nuestro país. Y, ahí, tenemos que ser capaces de maximizar las nuevas tecnologías para agilizar los procesos de precio y reembolso que garanticen la decisión de financiación y precio en un plazo de 180 días o, incluso menor, de 90, en el caso de medicamentos para enfermedades en las que no existe alternativa de tratamiento o supongan un beneficio terapéutico relevante.
"Debemos mantener el liderazgo en ensayos clínicos y conseguir también 'tirar' de Europa"
P. España es líder en ensayos clínicos en un momento en el que Europa, por el contrario, está perdiendo competitividad frente a China o EEUU. ¿Por dónde debe pasar la hoja de ruta para que nuestro país continúe siendo líder en esta materia?
R. Efectivamente, en el ámbito de la investigación clínica, España es ya uno de los líderes mundiales y un referente en Europa. Así lo reflejaba un informe de Iqvia para Efpia publicado el pasado mes de octubre, que ponía a España junto a Dinamarca como los casos de éxito en Europa. Este liderazgo en ensayos clínicos lo hemos conseguido gracias a diversos factores, como haber dispuesto de una regulación pionera, una Agencia Reguladora comprometida y un sistema de salud excelentes. Y por supuesto, unos profesionales sanitarios y unos pacientes generosos e implicados, junto a una industria farmacéutica que apuesta por España.
En definitiva, lo hemos conseguido gracias a una enorme colaboración público-privada, que ha sido y es fundamental para estar donde estamos. Pero ahora, una vez logrado, debemos mantenerlo y conseguir tirar también de Europa. Porque no podemos olvidar que la pérdida de competitividad en investigación de nuestro continente es palpable. Europa ha pasado en apenas dos décadas de liderar la I+D biomédica mundial a ser el origen de sólo el 32%, en contraposición con EEUU, China y Japón que han reforzado su apuesta por la investigación biomédica. De hecho, China ha superado a Europa como originador de nuevos principios activos.
"Vamos a seguir trabajando para conseguir la aprobación de la enmienda sobre la innovación incremental"
España, por su parte, se enfrenta, a su vez, a la competencia creciente entre los distintos Estados miembro. Algunos como Bélgica, Italia o Alemania están impulsando políticas para fomentar la innovación biomédica, generando así más atractivo para invertir tanto en investigación como en desarrollo de nuevos medicamentos. Así es que tenemos un gran desafío, pero también una gran oportunidad con los procesos normativos en marcha, para que estén alineados con la Estrategia de la Industria Farmacéutica en España 2024-2028, donde el impulso a la investigación biomédica es un pilar fundamental.
Por nuestra parte, desde Farmaindustria estamos desplegando nuevos proyectos para reforzar nuestro liderazgo en investigación clínica, como la descentralización de los ensayos clínicos gracias a la digitalización, el impulso de la investigación en Atención Primaria, la reducción de la burocracia o el procedimiento de inicio acelerado para ensayos en fase tempranas, sin olvidar el uso de los datos para una mejor y más eficiente investigación biomédica.
P. En la Estrategia de la Industria Farmacéutica, acordada y publicada a finales de año, queda claro que el medicamento debe ser visto como una inversión y no como un gasto. ¿Qué beneficios a nivel social y económico puede tener para España reforzar la presencia de compañías innovadoras en los próximos años?
R. Para nosotros este es un concepto fundamental, El medicamento no debe ser considerado como una partida de gasto público, sino como una estrategia de inversión. A corto plazo tiene como objetivo reforzar la salud de la población, pero a medio y largo plazo contribuye también a la sostenibilidad del estado del bienestar en su conjunto. De hecho, un reciente estudio de la consultora Analistas financieros llega a la conclusión de que los cerca de 22.000 millones de euros de inversión pública en medicamentos en 2022 propiciaron un ahorro de cerca de 14.200 millones de euros en otras partidas presupuestarias. Es además el segundo sector industrial más productivo del país. Y es que la industria farmacéutica tiene un efecto multiplicador sobre otras actividades económicas.
"España tiene muchísimas cosas a su favor para convertirse en un hub internacional de referencia para la industria biofarmacéutica"
En 2023, por ejemplo, contribuyó a generar más de 27.000 millones de euros de valor añadido, tanto de forma directa como indirecta e inducida, el equivalente al 1,9% del PIB nacional. Y cada euro adicional de inversión pública en medicamentos contribuye a la generación adicional de casi 4 euros de valor añadido en la economía del país. Es el tipo de sector que todo país quiere tener bien implantado en su territorio, porque contribuye a tres de los principales retos que afronta las sociedades actuales: mejorar la salud de la población, garantizar la sostenibilidad de las cuentas públicas y reforzar la competitividad y el crecimiento de la economía.
