La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está estudiando una propuesta para ofrecer revisiones más rápidas de medicamentos a las compañías farmacéuticas que igualen el precio de sus medicamentos entre EEUU y otros países. Según declaró el viernes el comisionado de la agencia, Marty Makary, a la CNBC, la FDA emitiría "vales de revisión prioritaria nacional" a las compañías que se comprometan a igualar los precios extranjeros, lo que podría reducir los tiempos de revisión de aproximadamente diez meses a uno o dos meses. No obstante, el impacto de este programa es incierto, ya que los fabricantes tienen un control limitado sobre los precios en el mercado estadounidense.
El nuevo programa, que comenzará en 2025, forma parte de una iniciativa más amplia para abordar crisis sanitarias y necesidades de salud pública no cubiertas. Las compañías deberán presentar la parte de química, fabricación y controles (CMC) de sus solicitudes al menos 60 días antes de la presentación final para ser elegibles. “El proceso de revisión en equipo de la FDA para estas solicitudes está diseñado para mantener los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad”, explicó Makary.
Aunque la propuesta de la FDA representa un enfoque novedoso para acelerar revisiones a cambio de paridad de precios, aún está por verse su eficacia y si será adoptada ampliamente por la industria farmacéutica. La reducción del precio de los medicamentos sigue siendo un objetivo clave en el debate político estadounidense. El presidente Donald Trump ha abogado por medidas más agresivas, incluyendo aranceles de hasta el 200% sobre productos farmacéuticos importados, con la intención de incentivar la producción nacional. Makary afirmó que “el presidente Trump está decidido a reducir los precios de los medicamentos para los estadounidenses y considera injusto que los ciudadanos paguen entre dos y diez veces más que en otros países desarrollados”.
Sin embargo, sigue siendo incierto cómo se considerará la asequibilidad durante el proceso regulatorio, ya que los precios de lanzamiento se establecen tras la aprobación. La FDA ha definido cuatro áreas prioritarias para la asignación de estos vales: abordar crisis sanitarias nacionales, proporcionar tratamientos más innovadores, satisfacer necesidades de salud pública no cubiertas y reforzar la fabricación nacional de medicamentos como parte de la seguridad nacional.
“Hemos creado un comité para determinar qué productos y compañías podrán optar a estos vales dentro de un programa piloto”, explicó Makary. Añadió: “Debemos probar nuevas estrategias, preguntarnos por qué tardamos tanto en aprobar medicamentos, y facilitar el acceso a tratamientos más eficaces para los estadounidenses”.
La FDA prevé conceder los primeros vales durante este año. Tras la fase piloto, la agencia evaluará la posibilidad de ampliar el programa. Algunos analistas consideran que este mecanismo podría resultar más eficaz que los aranceles para incentivar la producción nacional, aunque persisten dudas sobre los riesgos de acelerar los procesos regulatorios hasta apenas 30 días, el plazo más breve registrado hasta ahora.
Según la CNBC, otro posible riesgo es el uso político de estos vales, con temores de que pudieran beneficiar a compañías con vínculos políticos en detrimento de criterios exclusivamente científicos.
