Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nipocalimab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano que bloquea el FcRn, como complemento al tratamiento estándar para la miastenia gravis generalizada (MGg). La recomendación es para el uso de nipocalimab en una amplia población de personas que viven con MGg, incluidos pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más que son positivos para anticuerpos anti-receptor de acetilcolina [AChR] o anti-tirosina quinasa específica del músculo [MuSK].
“Los resultados del ensayo Fase III Vivacity-MG3 demuestran que nipocalimab tiene el potencial de ofrecer un control sostenido de la enfermedad en una afección asociada a fluctuaciones en los síntomas”, ha declarado Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología en Johnson & Johnson Innovative Medicine en Europa, Oriente Medio y África. “La opinión positiva emitida por el CHMP supone un paso adelante fundamental en nuestro compromiso inquebrantable por mejorar las opciones terapéuticas de las personas que padecen miastenia gravis generalizada en toda Europa. Estamos muy pendientes de la decisión de la Comisión Europea, que nos acercará aún más a ofrecer una terapia innovadora a quienes más la necesitan”.
La MGg es una enfermedad autoinmune crónica e incurable que afecta a entre 56.000 y 123.000 personas en toda Europa. Los pacientes suelen experimentar síntomas debilitantes, como dificultad para masticar, tragar, hablar y respirar y debilidad muscular, que perturban gravemente su capacidad para realizar incluso las actividades diarias más básicas, como salir a pasear. Todavía existe una gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas inmunológicamente selectivas que puedan ofrecer un control sostenido de la enfermedad y tolerabilidad para las personas que padecen MGg.
La recomendación del CHMP sobre nipocalimab se basa en los datos del estudio pivotal Fase III Vivacity-MG3, actualmente en curso, que demostró que los resultados de los participantes adultos con serología positiva para anticuerpos anti-AChR y anti-MuSK que recibieron nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar fueron superiores en comparación con los que recibieron placebo en combinación con el tratamiento estándar. El criterio de valoración principal del estudio midió la mejora en la puntuación MG-ADLa desde el inicio hasta las 24 semanas, y los participantes en el estudio incluyeron adultos con serología positiva para anticuerpos anti-AChR+, anti-MuSK+ y anti-LRP4+, que representan aproximadamente el 95% de la población de pacientes con MGg.1 Los pacientes que entraron en la fase de extensión abierta tras la fase doble ciego y continuaron con el tratamiento con nipocalimab mantuvieron las mejoras en la puntuación MG-ADLa hasta 84 semanas, lo que convierte a Vivacity-MG3 en el primer estudio de registro que demuestra un control sostenido de la enfermedad durante este periodo. La seguridad y la tolerabilidad fueron consistentes con otros estudios sobre nipocalimab.
La recomendación también incluyó datos del estudio Fase II/III Vibrance-mg sobre nipocalimab en adolescentes (de entre 12 y 17 años) con MGg y positivos para anticuerpo anti-AChR. Los participantes en el estudio que fueron tratados con nipocalimab en combinación con tratamiento estándar lograron un control sostenido de la enfermedad, medido por el criterio de valoración principal de la reducción de IgG desde el inicio durante 24 semanas, en comparación con el placebo en combinación con el tratamiento estándar, y los criterios de valoración secundarios de mejora en las puntuaciones MG-ADLa y QMGc.2 Nipocalimab fue tolerado durante el periodo de seis meses, de forma similar a la tolerabilidad observada en los participantes adultos del estudio Vivacity-MG3.2
La opinión emitida por el CHMP es la respuesta a una solicitud de autorización de comercialización presentada ante la EMA para nipocalimab en el tratamiento de la MGg en septiembre de 2024. Tras esta resolución del CHMP, será ahora la Comisión Europea quien tome una decisión sobre su aprobación.
