La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado la Estrategia de Datos de la Red Europea de Agencias de Medicamentos (EMRN), que establece la visión, los principios y los objetivos comunes para maximizar el valor de los datos utilizados en la regulación de medicamentos. Su propósito es garantizar que los datos sean de calidad, estén bien documentados y accesibles, apoyando la toma de decisiones basadas en la evidencia y fortaleciendo las capacidades digitales del sistema regulador europeo.
La estrategia responde a la rápida evolución tecnológica y al aumento de la cantidad y complejidad de los datos. Por otro lado, busca una gestión coordinada en toda la red, en consonancia con normativas europeas como el GDPR, el EU Data Act, el Interoperability Act y el proyecto del European Health Data Space (EHDS). Finalmente, pretende convertir al EMRN en un ecosistema regulador basado en datos, que mejore la eficiencia, la innovación y la protección de la salud pública y animal.
Para ello, el documento de la Estrategia identifica varios desafíos clave: diferencias en madurez organizativa, recursos y capacidades técnicas entre los miembros; limitaciones financieras; falta de interoperabilidad; adopción lenta de estándares de datos como ISO IDMP; calidad inconsistente de los datos; y preocupaciones sobre privacidad y seguridad. Según la EMA, "afrontarlos es esencial para permitir un uso avanzado de analítica y de inteligencia artificial en las evaluaciones regulatorias".
Por otro lado, la visión de datos del EMRN se resume en el lema 'Trusted medicines by unlocking the value of data', que busca mantener el liderazgo internacional en el uso de datos para decisiones sanitarias, aumentar la confianza de los actores implicados, facilitar la innovación, mejorar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos y aprovechar la digitalización para fortalecer la calidad y la eficiencia.
Asimismo, en ella se establecen seis principios fundamentales: los datos son activos con valor y deben gestionarse como tales; los datos deben ser accesibles dentro y fuera del EMRN; deben compartirse para favorecer decisiones más eficaces; cada conjunto de datos debe tener responsables definidos (trustee y steward); los datos deben describirse con vocabularios y definiciones comunes para garantizar interoperabilidad semántica; y deben ser seguros frente a pérdida, acceso no autorizado o corrupción.
Respecto al uso ético de los datos, este ocupa un lugar central. La estrategia establece principios como responsabilidad, precisión, transparencia, equidad, privacidad, consentimiento, sostenibilidad y balance entre beneficio y riesgo. Además, promueve la fiabilidad y explicabilidad en el uso de inteligencia artificial, con el objetivo de garantizar la confianza y evitar daños individuales o sociales derivados del uso de los datos.
El primer objetivo estratégico es un marco de gobernanza de datos sólido, liderado por el Network Data Steering Group (NDSG). Este grupo coordina políticas, procesos, estándares y formación, asegurando la coherencia con las iniciativas de interoperabilidad de la UE. Su meta es gestionar los datos de manera fiable, ofrecer acceso adecuado a los distintos actores y alinear la gobernanza con estructuras europeas como el European Health Data Space Board.
En cuanto a la calidad de los datos, el documento adopta el Data Quality Framework for EU medicines regulation, que define medidas de fiabilidad, coherencia, cobertura, actualidad y relevancia. En estesentido, se promueve una cultura de calidad compartida, roles claros de gestión y cooperación internacional para armonizar metodologías de calidad de datos entre agencias reguladoras.
La interoperabilidad es otro de los pilares identificados. El EMRN fomentará la adopción de estándares abiertos internacionales (ICH, ISO, HL7), promoverá arquitecturas basadas en API y en FHIR, y alineará su estrategia con las políticas de interoperabilidad europeas. Además, se reforzará la catalogación de datos y la gestión de metadatos mediante catálogos comunes, alineados con iniciativas como EHDS y estándares como DCAT-AP o ISO 11179.
Por último, la estrategia impulsa la capacitación y el cambio cultural hacia un modelo basado en datos, con programas de formación y herramientas analíticas modernas. Se fomentará el uso de inteligencia artificial, análisis predictivo y visualizaciones para aprovechar tanto datos estructurados como no estructurados, garantizando que las decisiones regulatorias sean más rápidas, coherentes y fundamentadas en evidencias sólidas.
