Mientras la Comisión Europea se prepara para publicar un estudio muy esperado sobre los costes asociados a la implementación de mejoras de tratamiento de nivel cuaternario en el marco de la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD, por sus siglas en inglés), las industrias farmacéuticas europeas, representadas por la EFPIA, AESGP y Medicines for Europe, subrayan que no se han aprendido las lecciones y que los mismos errores se van a volver a repetir.
En particular, indican que no han sido consultadas para un estudio que tiene como objetivo evaluar el impacto en los sectores afectados. "Esta omisión incomprensible aumenta nuestra profunda preocupación por el enfoque de la Comisión, que ignora las reiteradas solicitudes y recomendaciones del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea de garantizar una evaluación completa y transparente, y no solo un estudio actualizado", sostienen las patronales. "Esta falta de participación socava la transparencia y la credibilidad del proceso", añaden.
Las preocupaciones se centran en varios puntos clave. "Un estudio limitado a actualizar costos, corrigiendo tasas de inflación, no constituye una evaluación sectorial adecuada", sostienen. A continuación, añaden que "no evaluaría las consecuencias más amplias para los sectores y sus productos afectados". Además, indican que "parece que el estudio está siendo realizado por el mismo organismo que llevó a cabo la evaluación original, defectuosa, lo que pone en duda su independencia".
Según las tres patronales, la Directiva —adoptada en 2024— se basó en errores considerables respecto a la asignación de la carga tóxica y subestimaciones en cuanto a los costos de implementación. "Esto ha resultado en que solo dos sectores hayan sido injustamente señalados, y las empresas involucradas enfrenten costos significativamente más altos de lo previsto originalmente, afectando tanto la competitividad como la sostenibilidad de estos sectores", especifican.
Los Estados miembro también han manifestado públicamente sus preocupaciones. Francia y Alemania han pedido que se revise la directiva, Italia ha solicitado una pausa en su implementación, y Polonia ha emprendido acciones legales contra la Directiva ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
El sector farmacéutico pide urgentemente a la Comisión Europea que:
- Pause la implementación del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (EPR) para el tratamiento cuaternario en la UWWTD.
- Consulte a las industrias afectadas de manera transparente.
- Realice evaluaciones de impacto adecuadas sobre la carga tóxica y los costos de implementación.
- Tome todas las medidas necesarias para preservar el acceso de los pacientes y el suministro de medicamentos, y mantenga un proceso de toma de decisiones basado en evidencia científica confiable y transparente.
La Directiva de Aguas Residuales, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) el pasado 12 de diciembre de 2024, lleva tiempo suscitando preocupación en el seno del sector de la industria farmacéutica y del autocuidado. Uno de los puntos más críticos es que establece que la contribución a la financiación de la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) “debe ser proporcional a la cantidad de sustancias puestas en el mercado por los productores, así como por la peligrosidad de las mismas”. En virtud de este sistema, estos sectores deberán pagar la factura del tratamiento de última etapa (“cuaternario”) en nombre de las empresas de agua. "Es importante señalar que los residuos farmacéuticos en las aguas residuales provienen principalmente del uso por parte de los pacientes, y no de los procesos de fabricación", indican.
Las estimaciones realizadas por la Comisión Europea sobre el coste del tratamiento cuaternario de las aguas alcanzan los 238 millones de euros. Sin embargo, los análisis nacionales de costes disponibles realizados por los Estados miembro sobre el impacto de esta directiva muestran que la Comisión subestimó los verdaderos costes del esquema EPR entre un 300% y un 600%, de modo que los costes podrían pasar de 1.180 millones de euros a más de 7.000 millones de euros anuales.
El pasado mes de marzo, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, anunció que iba a presentar un recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea (UE) para impugnar las obligaciones de RAP de la directiva "con el fin de obtener una mayor claridad sobre cómo la decisión de incluir solo dos sectores como responsables del tratamiento cuaternario de las aguas residuales urbanas en Europa se ajusta al principio de la UE de que quien contamina paga". "Creemos que la Directiva va en contra de principios clave de los Tratados de la UE: quien contamina paga, proporcionalidad y no discriminación", expresaron.
Cálculo de la carga tóxica
Por otro lado, las tres patronales recuerdan que varias consultoras ambientales han confirmado que el Estudio de Viabilidad que respalda la Evaluación de Impacto de la directiva se basó en suposiciones erróneas derivadas de datos del Centro Común de Investigación (JRC). "Estas suposiciones llevaron a afirmar que los residuos de medicamentos representan el 66% de la contaminación en las aguas residuales urbanas, una conclusión que sustenta directamente el diseño del esquema EPR", precisan.
Además, explican que un análisis independiente realizado por RSA, basado en los datos del Estudio de Viabilidad que solo se revelaron tras una solicitud de libertad de información, expuso varios problemas metodológicos graves, entre ellos:
- Uso selectivo de datos, excluyendo contribuyentes significativos de otros sectores.
- Disponibilidad de datos desproporcionada, confiando en gran medida en conjuntos donde las sustancias farmacéuticas y cosméticas estaban sobrerrepresentadas.
- Cálculos inflados de carga tóxica, extrapolados a partir de datos de ventas de mercado en lugar de concentraciones ambientales medidas.
- Uso de Concentraciones Previstas Sin Efecto (PNEC) de baja calidad, que sobreestimaron significativamente la toxicidad de varios fármacos en comparación con las PNEC de pruebas de laboratorio requeridas por la EMA, introduciendo así una gran incertidumbre en las estimaciones de riesgo.
- Sobreestimación de las concentraciones en aguas residuales, con extrapolaciones que no reflejaban los valores medidos realmente.
- Asignación excesivamente simplificada de la responsabilidad, concentrando la carga exclusivamente en dos sectores mientras se ignoraba el papel de fuentes difusas y otros puntos de emisión.
- Falta de consideración del impacto positivo de los tratamientos terciarios avanzados ya existentes, que eliminan una parte sustancial de los microcontaminantes, incluidos los productos farmacéuticos.
