El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea alcanzaron la semana pasada un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo. Entre los aspectos más destacados de la negociación se encuentra la protección de datos regulatorios. En este sentido, el Parlamento y el Consejo han acordado un periodo de protección de datos regulatorios, durante el cual otras compañías no pueden acceder a los datos del producto, de ocho años, con un año adicional de protección de mercado tras la autorización de comercialización.
A continuación, la reforma establece que las compañías farmacéuticas podrían ser elegibles para períodos adicionales de protección de mercado en varios supuestos: si el producto en cuestión cubre una necesidad médica no satisfecha (doce meses); si contiene una nueva sustancia activa que cumpla una combinación de condiciones sobre ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos realizados en varios Estados miembros y la obligación de solicitar la autorización de comercialización en un plazo de 90 días después de presentar la solicitud de la primera autorización de comercialización fuera de la Unión (doce meses); y, por último, si la compañía obtiene una autorización para una o más nuevas indicaciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes (12 meses).
No obstante, el acuerdo prevé un límite máximo de once años para el periodo combinado de protección regulatoria. Por tanto, especifica que los medicamentos huérfanos que aborden una enfermedad sin tratamiento medicinal disponible (medicamentos huérfanos innovadores) "podrán beneficiarse de hasta once años de exclusividad en el mercado".
Como ya se presumía, este ha sido uno de los puntos más críticos y las reacciones no se han hecho de esperar. La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, reconoce que la decisión de mantener el statu quo con ocho años de protección reglamentaria de los datos supone una mejora con respecto a las propuestas anteriores de la Comisión Europea. Sin embargo, considera que "no es suficiente para atraer y retener la inversión mundial en I+D europea". En el caso de las enfermedades raras, menciona que "la situación es aún peor", con la erosión de los incentivos de exclusividad de mercado (de diez a nueve años), aunque esto se compensa con otras disposiciones positivas para las terapias innovadoras.
En una entrevista con El GlobalFarma, Iciar Sanz, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, ha valorado la propuesta, indicando que "es relativamente mejor respecto a la que hizo la Comisión en abril de 2023". Sin embargo, ha admitido que hay que compararla con dos cosas: por un lado, la pérdida de competitividad que se lleva produciendo en la industria farmacéutica innovadora europea y, por otro, el contexto internacional, como las políticas arancelarias y la nación más favorecida (MFN) de Donald Trump.
Por tanto, considera que "estamos mucho peor que con la legislación vigente, ya que esta no tenía en cuenta la dinámica global que puede producirse con la política de precios de NMF". "En comparación con esta situación, la nueva legislación no es ambiciosa si se tienen en cuenta estos dos ámbitos", ha añadido. Según Sanz, "no estamos a la altura, ni mucho menos, para poder liderar de nuevo la carrera hacia la innovación biomédica, ya que "la legislación no se adapta al contexto actual".
Sin embargo, expresa que ya han "pasado página" para centrarse en la futura Ley de Biotecnología", cuya aprobación se retrasará". "Para reforzar el ecosistema de la innovación y ser capaces de atraer la inversión, siempre se puede mejorar con legislaciones posteriores y, en especial, con la de Biotecnología", ha pronunciado Sanz.
Asimismo, ha afirmado que "dudo que, si son las mismas personas que han propuesto y debatido el paquete farmacéutico, vayan a rectificar en la protección de datos regulatorios (PDR)". A continuación, recuerda que "el acuerdo político del paquete farmacéutico no se ha publicado aún" y que "tampoco está cerrado el definitivo". "Esperemos que poco a poco se vaya conociendo el detalle, porque ahora mismo es imposible ser certeros", ha dicho Sanz.
En términos de propiedad industrial y de protección de datos regulatorios, subraya que pedían reforzar el actual ecosistema: ocho años de protección de datos regulatorios, más dos de protección en el mercado, más uno para nueva indicación. "El objetivo no es ambicioso para contrarrestar las ventajas competitivas de EEUU y China y dista mucho de incluir medidas concretas para poder incrementarla", indica.
En el acuerdo político, Sanz ha recordado que la protección base es de un año, con la posibilidad de incrementar un año más sujeto a condicionalidades: que se hagan ensayos clínicos comparativos con terapias que se encuentran en el mercado o con placebo y, en el caso de los medicamentos huérfanos, como no tienen comparativa, que los ensayos clínicos se realicen en más de un Estado miembro de la UE.
"El segundo año en el mercado se da siempre y cuando la compañía presente la primera solicitud de autorización de comercialización en Europa", ha explicado. Por último, ha matizado que "en el caso de que la primera solicitud se haga en otro país, para recibir ese año adicional habría que presentar la solicitud en la EMA en un periodo de 90 días".
