La iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha publicado un borrador de guía que establece cómo deben llevarse a cabo los ensayos clínicos durante emergencias de salud pública (PHE, por sus siglas en inglés). El documento, actualmente abierto a consulta pública hasta el 30 de abril de 2026, está dirigido a promotores y a todas las partes implicadas en el diseño, autorización y realización de ensayos clínicos en la Unión Europea.
Se trata de la primera guía sobre PHEs que refleja el marco legislativo vigente de la UE, así como las recomendaciones del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) desarrolladas tras la pandemia de COVID‑19. Su objetivo es establecer un enfoque armonizado que permita iniciar, adaptar y continuar ensayos clínicos de manera eficiente y segura cuando surgen emergencias sanitarias, garantizando la protección de los participantes y la generación de evidencia científica sólida.
Objetivos y alcance de la guía
El borrador proporciona recomendaciones para situaciones en las que los ensayos clínicos deben adaptarse rápidamente a una emergencia, incluyendo la transferencia de participantes entre sitios de investigación o la modificación de procedimientos. La guía enfatiza que, en ausencia de legislación específica de la UE sobre PHEs, las disposiciones descritas se aplicarán en la medida que lo permita la legislación nacional.
Entre los objetivos principales se destacan:
- Facilitar mecanismos regulatorios que aceleren la autorización de nuevos ensayos y la aprobación de modificaciones en ensayos en curso.
- Fomentar la consulta científica con el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para asegurar que los ensayos sean eficientes y generen datos útiles para la evaluación regulatoria.
- Priorizar ensayos clínicos bien diseñados frente a programas de uso compasivo aislados, garantizando evidencia robusta para la toma de decisiones médicas y de salud pública.
Principios éticos y científicos
El documento subraya que los conceptos de gestión del riesgo y de factores críticos para la calidad' (según ICH E8(R1)) deben integrarse en todos los ensayos clínicos durante una emergencia. Asimismo, los principios éticos de la Declaración de Helsinki deben mantenerse plenamente, asegurando que la urgencia no comprometa los estándares de investigación.
La guía también enfatiza la importancia de publicar los resultados de los ensayos, incluyendo resúmenes en lenguaje comprensible para el público general, cumpliendo con las normas de transparencia del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). Esto contribuye a evitar duplicaciones y a mantener informada a la sociedad sobre los esfuerzos de colaboración entre la academia, la industria y los reguladores.
Adaptaciones operativas en ensayos clínicos
Durante una PHE, la guía recomienda la adaptación rápida de ensayos existentes y la evaluación cuidadosa de nuevos ensayos, considerando la infraestructura disponible y las oportunidades de colaboración. Algunas adaptaciones incluyen:
- Ajustar el diseño del ensayo para abordar aspectos emergentes relevantes, como criterios de valoración específicos.
- Incluir nuevas cohortes con indicaciones diferentes o añadir brazos de ensayo con agentes en investigación adicionales.
- Suspender o finalizar brazos no relacionados con la emergencia sanitaria.
- Modificar la aleatorización para reflejar las necesidades de la PHE.
- Ampliar el reclutamiento y acortar el tiempo hasta el análisis de resultados.
Estas medidas buscan garantizar que los ensayos proporcionen datos relevantes de manera oportuna, fortaleciendo la base científica para decisiones regulatorias y de salud pública.
Flexibilidad regulatoria y prioridades
La guía enfatiza que las flexibilidades regulatorias deben equilibrarse con los beneficios previsibles para la salud pública. Las autoridades nacionales competentes deben priorizar la evaluación de ensayos esenciales para comprender, mitigar o abordar la emergencia, mientras que los ensayos menos urgentes pueden suspenderse temporalmente para preservar la capacidad regulatoria.
En todos los casos, la protección de los participantes sigue siendo la prioridad absoluta, y la generación de evidencia científicamente fiable es central para cualquier decisión de iniciar o continuar un ensayo.
Coordinación con la UE y la OMS
Según el Reglamento (UE) 2022/2371, la Comisión Europea puede declarar una emergencia de salud pública a nivel comunitario, incluyendo pandemias. Antes de hacerlo, consulta con expertos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), grupos de expertos de la Comisión y otros organismos, y se coordina con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para informar sobre la declaración.
Lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19
Por último, el borrador de la guía toma como base las experiencias de la COVID‑19, destacando que ensayos pequeños y aislados o programas de uso compasivo en Estados miembros individuales no generan evidencia suficiente para decisiones claras. Esto refuerza la necesidad de priorizar ensayos clínicos colaborativos, bien diseñados y coordinados a nivel europeo.
