AbbVie ha anunciado la disponibilidad de la nueva indicación de Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de pacientes adultos con arteritis de células gigantes (ACG). Se trata del primer inhibidor oral de JAK aprobado para el tratamiento de esta enfermedad y que cuenta además con indicación en nuestro país para enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis (espondiloartritis axial radiográfica y no radiográfica) y dermatitis atópica.
“La arteritis de células gigantes es la vasculitis más frecuente en el mundo occidental, afectando especialmente a pacientes de edad avanzada. La inflamación vascular puede comprometer tanto vasos craneales como extracraneales de gran calibre. La manifestación craneal más temida es la afectación de los vasos oculares, con riesgo de pérdida visual irreversible. Asimismo, la afectación extracraneal de grandes vasos, incluida la aorta, puede evolucionar a aortitis y a la formación de aneurismas con potencial riesgo vital”, ha señalado Ricardo Blanco Alonso, del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
“En este contexto, es fundamental contar con nuevas opciones para el manejo de esta enfermedad que amplíen las alternativas terapéuticas disponibles tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes. En AbbVie seguimos comprometidos con la investigación para impulsar avances en áreas donde aún persisten importantes necesidades médicas no cubiertas, con el objetivo de mejorar el abordaje de la enfermedad y contribuir a mejores resultados para los pacientes”, añade Luis Nudelman, director médico de AbbVie España.
Arteritis de células gigantes, una enfermedad compleja y debilitante
La arteritis de células gigantes (ACG) es una enfermedad autoinmune que causa inflamación de la arteria temporal y otras arterias craneales, así como la aorta y otras arterias de mediano y gran calibre. Suele afectar generalmente a pacientes mayores de 50 años, siendo más común entre los 70 y 80 años.
Extrapolando la incidencia del registro ARTESER (7,42 casos/100.000 personas >50 años) a la población española, se estimarían aproximadamente 1.450 casos nuevos anuales en España.
Además de una enfermedad compleja, suele ser a menudo debilitante debido a que puede ocasionar dolor de cabeza, dolor en la mandíbula y cambios o pérdida de la visión, incluida la pérdida repentina y permanente de la visión. De hecho, los síntomas oculares se presentan en hasta un 30% de los pacientes con ACG e incluyen diplopía o pérdida de visión. Alrededor del 15% de los pacientes desarrolla pérdida visual permanente, unilateral o bilateral.
Disponible el primer inhibidor de JAK para el tratamiento de arteritis de células gigantes en pacientes adultos
La autorización de este medicamento está respaldada por los datos del ensayo clínico de Fase III SELECT-GCA, publicado en el New England Journal of Medicine. En este ensayo clínico, se alcanzaron el objetivo primario y los objetivos secundarios clave con el fármaco de AbbVie con una dosis de 15 mg y una pauta de reducción de corticoesteroides de 26 semanas, en comparación con el placebo en combinación con una pauta de reducción de corticoesteroides de 52 semanas.
El resultado del objetivo primario del ensayo clínico de Fase III SELECT-GCA demostró remisión sostenida: el 46,4% de los pacientes que recibieron upadacitinib con una dosis de 15 mg en combinación con un tratamiento de 26 semanas de reducción progresiva de corticoesteroides, alcanzaron la remisión sostenida en la semana 52; en comparación con el 29,0% de los pacientes que recibieron placebo en combinación con un tratamiento de 52 semanas de reducción progresiva de corticoesteroides.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron:
- Reducción de la enfermedad: El 34,3% de los pacientes que recibieron el inhibidor de las JAK con una dosis de 15 mg en combinación con un tratamiento de 26 semanas de reducción progresiva de corticoesteroides, experimentaron al menos un brote de la enfermedad en la semana 52; frente al 55,6% de los pacientes que recibieron placebo en combinación con un tratamiento de 52 semanas de reducción progresiva de corticoesteroides.
- Menor exposición acumulada a corticoesteroides: A lo largo de 52 semanas, la exposición acumulada a corticoesteroides fue significativamente menor en los pacientes que recibieron el medicamento con una dosis de 15 mg en combinación con una pauta de reducción de corticoesteroides de 26 semanas, que en los pacientes que recibieron placebo en combinación con una pauta de reducción de corticoesteroides de 52 semanas (mediana de exposición de 1.615 mg frente a 2.882 mg, respectivamente.
- Remisión completa sostenida: El 37,1% de los pacientes que recibieron el fármaco de AbbVie con una dosis de 15 mg en combinación con un tratamiento de 26 semanas de reducción progresiva de los corticoesteroides, alcanzaron una remisión completa sostenida hasta la semana 52; en comparación con el 16,1% de los pacientes que recibieron placebo en combinación con un tratamiento de 52 semanas de reducción progresiva de los corticoesteroides.
En general, durante el periodo de 52 semanas controlado con placebo, el perfil de seguridad observado en pacientes con arteritis de células gigante es consistente con la experiencia y perfil ya conocido en otras indicaciones ya aprobada. Se observaron tasas similares de acontecimientos adversos graves tanto en los pacientes que recibieron el fármaco con una dosis de 15 mg como en los que recibieron placebo.
