El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de mayo. El primero de ellos es Jascayd (nerandomilast, Boehringer Ingelheim), indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y de la fibrosis pulmonar progresiva (FPP), dos enfermedades pulmonares graves caracterizadas por una cicatrización progresiva e irreversible del tejido pulmonar.
A continuación, el CHMP ha recomendado conceder una autorización de comercialización condicional para el medicamento huérfano Vijoice (alpelisib, Novartis), destinado al tratamiento de pacientes con trastornos graves relacionados con el espectro de sobrecrecimiento asociado a PIK3CA (PROS, por sus siglas en inglés), un grupo de enfermedades genéticas raras caracterizadas por un crecimiento descontrolado de tejidos y malformaciones.
Asimismo, el comité ha emitido una opinión positiva para Boey (trenibotulinumtoxinE, Allergan Aesthetics (AbbVie)), para la mejora temporal de las líneas de expresión moderadas o severas entre las cejas en adultos cuando tienen un impacto psicológico importante. También ha respaldado Etcamah (camizestrant, AstraZeneca), para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación específica en el gen ESR1.
Por otro lado, el CHMP recomendó conceder la autorización de comercialización a tres solicitudes híbridas, que se basan en parte en los resultados de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos: Ablymico, indicado para el control del peso; Liraglutide STADA, para la diabetes tipo 2 insuficientemente controlada; y Colchicine AGEPHA Pharma, para la prevención secundaria de eventos aterotrombóticos en adultos con enfermedad coronaria estable.
Por su parte, el biosimilar Vislyfa también ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de diversas enfermedades oculares que causan deterioro de la visión.
Opinión negativa
El comité técnico de la EMA ha recomendado no conceder una autorización de comercialización para Deqtynet, un medicamento diagnóstico destinado a la detección mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de tumores neuroendocrinos bien diferenciados en adultos.
Nuevas indicaciones
El CHMP ha recomendado ampliar las indicaciones terapéuticas de 13 medicamentos ya autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly y Trodelvy.
Retirada de solicitudes
Por otro lado, han sido retiradas las solicitudes de autorización de comercialización inicial de Orblid, para el tratamiento de la telangiectasia hemorrágica hereditaria, y de Veblocema, destinado al tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Otras actualizaciones
Finalmente, el CHMP ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de Wegovy para el control del peso, incorporando una formulación oral diaria en comprimidos como alternativa a las inyecciones subcutáneas semanales. Según la EMA, se trata del primer agonista del receptor GLP-1 desarrollado para el control del peso mediante administración oral.
