La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe (VE) respaldan la iniciativa de la Comisión Europea para desarrollar la futura Ley de Biotecnología II, una normativa que busca fortalecer el ecosistema europeo de biotecnología industrial y biomanufactura. Ambas organizaciones consideran que esta nueva legislación debe centrarse en mejorar las condiciones regulatorias y de inversión que permitan acelerar la innovación en fabricación avanzada dentro de Europa y transformar la excelencia científica en éxito comercial.
Según la EFPIA y VE, la fabricación farmacéutica ya está sometida a uno de los sistemas regulatorios más estrictos del mundo, por lo que la superposición de marcos normativos puede ralentizar involuntariamente la adopción de nuevas tecnologías y procesos productivos.
En este contexto, las organizaciones han expresado su preocupación por la reducción significativa del alcance de la fabricación descentralizada incluida en el texto final de la reforma de la Legislación Farmacéutica General de la UE, concretamente en el artículo 26b de la Directiva. A su juicio, limitar este modelo a aplicaciones muy específicas, como determinados medicamentos de terapias avanzadas (ATMP) con una vida útil muy corta, contradice la ambición europea de construir un ecosistema biotecnológico favorable a la innovación.
Además, advierten de que esta decisión podría situar a Europa por detrás de mercados como Reino Unido y EEUU, donde ya se están desarrollando modelos de fabricación descentralizada y modular. A largo plazo, sostienen, esta limitación podría afectar negativamente a la resiliencia de las cadenas de suministro, la flexibilidad productiva y la capacidad futura de relocalizar actividades industriales estratégicas.
Eliminar cargas regulatorias obsoletas
Por otro lado, la EFPIA y la VE también reclaman la eliminación de requisitos regulatorios que consideran desfasados y que ya no reflejan la realidad de los sistemas modernos de fabricación y control de calidad farmacéuticos.
Entre ellos destacan la obligación de repetir ensayos de liberación de lotes para medicamentos importados en la UE, salvo en aquellos casos cubiertos por acuerdos de reconocimiento mutuo. Según las asociaciones, este requisito genera costes administrativos innecesarios, desperdicio de recursos y complejidad operativa para productos que ya han sido analizados y liberados bajo estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Las organizaciones recuerdan que estas exigencias fueron introducidas en la década de 1970, antes de la existencia de los actuales sistemas globales de supervisión regulatoria y de los avanzados mecanismos de control de calidad. Por ello, proponen extender las exenciones de estos ensayos a los medicamentos fabricados en terceros países que dispongan de estándares GMP equivalentes y de una supervisión regulatoria comparable.
A su juicio, esta medida permitiría reducir duplicidades, mejorar la eficiencia de las cadenas de suministro, impulsar las exportaciones de los fabricantes europeos y reforzar la cooperación regulatoria internacional sin comprometer la calidad de los medicamentos ni la seguridad de los pacientes.
Protección de la propiedad intelectual e innovación
Otro de los aspectos destacados por la EFPIA y VE es la necesidad de garantizar un marco de propiedad intelectual estable, predecible y aplicable, considerado esencial para mantener la innovación farmacéutica en Europa.
En particular, las organizaciones señalan que la ampliación de la denominada excepción Bolar, que permite a fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares realizar determinadas actividades regulatorias antes del vencimiento de las patentes, hace más importante que nunca asegurar claridad jurídica sobre el momento exacto de entrada de la competencia en el mercado.
Para ello, proponen establecer mecanismos que combinen una protección efectiva de la propiedad intelectual con una autorización ágil de medicamentos genéricos y biosimilares. Entre las medidas planteadas figuran la creación de registros transparentes y accesibles de las patentes que protegen productos innovadores y la concesión oportuna de autorizaciones de comercialización condicionadas a la expiración o impugnación exitosa de dichas patentes y certificados complementarios de protección (SPC).
Competitividad basada en innovación y no en localización
Finalmente, la EFPIA y Vaccines Europe defienden que el fortalecimiento del ecosistema europeo de investigación clínica, la mejora de la previsibilidad regulatoria, el desarrollo de infraestructuras de datos, la digitalización y la protección de la innovación contribuirán de forma natural a atraer inversiones en fabricación avanzada dentro de la UE.
Las organizaciones subrayan que la competitividad europea no debe basarse en imponer requisitos de localización industrial, sino en crear las condiciones necesarias para favorecer la innovación, el escalado industrial y la inversión dentro de cadenas de valor globalmente interconectadas. Asimismo, reclaman apoyo para una biomanufactura sostenible y para garantizar el acceso a materias primas biológicas esenciales para la producción farmacéutica.
En este sentido, concluyen que la futura Ley de Biotecnología II deberá priorizar la simplificación regulatoria, el impulso a la innovación y la previsibilidad para la inversión, evitando enfoques restrictivos que puedan limitar el desarrollo del sector biotecnológico europeo.
