Astellas Pharma anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) de Padcev (enfortumab vedotina) en combinación con Keytruda (pembrolizumab), como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) y, posteriormente, como tratamiento adyuvante tras la cistectomía radical (cirugía) para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino. Esta autorización establece la primera y única opción terapéutica perioperatoria (neoadyuvante y adyuvante) aprobada para estos pacientes en la UE.
La autorización se basa en los resultados del ensayo clínico de Fase III EV-303 (también conocido como KEYNOTE-905), en el que el tratamiento perioperatorio con el tratamiento más pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) en comparación con la cirugía sola en pacientes con MIBC que no eran aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino o que la rechazaron. La combinación redujo el riesgo de recidiva tumoral, progresión o muerte en un 60% y redujo el riesgo de muerte en un 50%.
El perfil de seguridad fue consistente con los perfiles conocidos de cada uno de los medicamentos, y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos más frecuentes (≥30%) relacionados con el tratamiento fueron prurito (picor), alopecia, diarrea, fatiga y anemia.
Los resultados del ensayo se han publicado recientemente en la revista The New England Journal of Medicine.
Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta ejecutiva y jefa de Desarrollo Oncológico de Astellas: “Los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino históricamente han dispuesto de menos opciones de tratamiento. Esta autorización establece la primera opción de tratamiento perioperatorio aprobada para estos pacientes en Europa y supone un importante avance para quienes se enfrentan a esta enfermedad. Seguimos comprometidos con la mejora de los resultados para las personas que viven con cáncer de vejiga mediante la innovación continua en las diferentes fases de la enfermedad”.
Christof Vulsteke, director del Centro Oncológico Integrado de Gante (IKG, Bélgica) y de la Unidad de Ensayos Clínicos de Oncología de Gante, e investigador principal del estudio EV-303. “A pesar de la cirugía con intención curativa, muchos pacientes con MIBC sufren una recidiva de la enfermedad. Los resultados del estudio EV-303 demostraron mejoras clínicamente significativas tanto en la supervivencia libre de eventos como en la supervivencia global, lo que respalda el uso perioperatorio de esta combinación como una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes no aptos para el cisplatino en Europa”.
Alex Filicevas, director Ejecutivo de la Coalición Mundial de Pacientes con Cáncer de Vejiga (WBCPC, por sus siglas en inglés): “Para estos pacientes, la posibilidad de que el cáncer reaparezca tras la cirugía puede ser motivo de gran incertidumbre y preocupación tanto para ellos como para sus familias. Sin embargo, los pacientes que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino se han enfrentado históricamente a opciones terapéuticas limitadas más allá de la cirugía. Esta autorización supone un importante avance para la comunidad de pacientes con cáncer de vejiga y un gran paso adelante para las personas afectadas por esta enfermedad”.
El cáncer de vejiga sigue representando una importante carga sanitaria en toda Europa, con cerca de 200.000 personas diagnosticadas cada año. El MIBC representa hasta el 30% de todos los casos de cáncer de vejiga. Hasta la mitad de los pacientes con MIBC no son aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino. Hasta ahora, no existían opciones terapéuticas perioperatorias aprobadas para estos pacientes, a pesar del riesgo considerable de recurrencia de la enfermedad tras la cirugía.
Padcev en combinación con Keytruda ya está autorizado en Europa como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer urotelial irresecable o metastásico que sean aptos para recibir quimioterapia con platino. Esta autorización amplía el uso de la combinación al MIBC en estadio temprano y resecable en pacientes que no son aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino, extendiendo así su uso desde la enfermedad avanzada hasta un contexto de tratamiento con intención curativa.
Astellas está colaborando estrechamente con las autoridades reguladoras y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de toda la Unión Europea para facilitar el acceso de los pacientes tras la aprobación. Astellas ya ha tenido en cuenta el impacto de la autorización de la CE en sus previsiones financieras para el ejercicio fiscal actual, que finaliza el 31 de marzo de 2027.
