El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de seis medicamentos en su reunión de junio. En primer lugar, ha dado luz verde a conceder una autorización de comercialización para Aujemflu (antígenos de superficie del virus de la gripe [hemaglutinina y neuraminidasa], inactivados, Seqirus), una vacuna para proteger frente a la gripe a personas de 50 años o más.
A continuación, ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Hopledo (levodopa/carbidopa, Zambon), para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de moderadas a graves que no han conseguido una estabilización suficiente con tratamientos orales basados en levodopa e inhibidores de la dopa descarboxilasa. Asimismo, Onswik (insulina efsitora alfa, Lilly) ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos.
Por último, ha adoptado opiniones positivas para dos medicamentos biosimilares. Se trata de Denosumab Ascend (denosumab), para la prevención de complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado con afectación ósea y para el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez esquelética con tumor óseo de células gigantes; y Nylaspeg (pegfilgrastim), destinado a reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril causada por la quimioterapia.
Resultado de la reevaluación
Tras una reevaluación, el comité técnico de la EMA ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Daybu (trofinetida, Acadia Pharmaceuticals), un medicamento destinado al tratamiento de los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en adultos y pacientes pediátricos de cinco años o más. Estos síntomas incluyen movimientos repetitivos de las manos, inquietud, alteraciones generales del estado de ánimo, ansiedad y problemas del sueño y de la comunicación.
El CHMP había rechazado inicialmente la solicitud de autorización de Daybu para el tratamiento del síndrome de Rett. Sin embargo, tras la reevaluación, el comité ha recomendado conceder la autorización de comercialización, aunque para una indicación restringida.
Nuevas indicaciones
Asimismo, el CHMP ha recomendado ampliar la indicación de once medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). En primer lugar, ha dado luz verde a ampliar el uso de Imvanex (Bavarian Nordic), una vacuna utilizada para proteger frente a la viruela, la mpox y la enfermedad causada por el virus vaccinia, reduciendo la edad de administración de los 12 a los dos años. Además, ha recomendado ampliar las indicaciones de otros diez medicamentos ya autorizados. Se trata de Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza y Tecvayli.
Opinión negativa para tres medicamentos
En la otra cara de la moneda, el comité ha recomendado no conceder una autorización de comercialización para Tacquell (linfocitos infiltrantes de tumores derivados de melanoma autólogos expandidos ex vivo), destinado al tratamiento del melanoma avanzado.
Además, Yartemlea (narsoplimab) ha recibido una opinión negativa para el tratamiento de adultos y niños a partir de dos años con microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). Asimismo, Xervyteg (microbiota fecal alogénica combinada) ha obtenido una opinión negativa para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped.
Inicio y conclusión de procedimientos de revisión
El CHMP ha iniciado una revisión de Rifadin 20 mg/ml suspensión oral y jarabe, un medicamento que contiene el antibiótico rifampicina y que se utiliza para tratar la tuberculosis y otras infecciones graves. La revisión se ha iniciado tras detectarse preocupaciones sobre los niveles de dietanolamina (DEA), uno de los excipientes del medicamento, clasificado como posible carcinógeno a partir de estudios en roedores expuestos durante largos periodos a dosis muy elevadas.
Por otro lado, el comité ha finalizado la revisión de Tavneos (avacopan) y ha recomendado revocar su autorización de comercialización en la Unión Europea porque considera que sus beneficios ya no han demostrado superar sus riesgos. La revisión se inició para evaluar nueva información que planteó dudas sobre la integridad de los datos del estudio principal que respaldó la autorización del medicamento.
Otras actualizaciones
Además, el CHMP ha recomendado permitir la administración de Fluenz (vacuna antigripal viva intranasal) por personal no sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Asimismo, ha recomendado modificar los términos de la autorización de comercialización de Ixchiq (vacuna frente al chikunguña viva) para limitar su uso a personas de 12 años o más con alto riesgo de contraer la infección.
Por último, el comité ha finalizado la evaluación de una solicitud para ampliar el uso de Mounjaro (tirzepatida) con el objetivo de reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves en adultos con diabetes tipo 2 que ya presentan enfermedad cardiovascular. Aunque no ha recomendado conceder esta nueva indicación, sí ha acordado incluir los datos presentados en la información del producto para que los profesionales sanitarios dispongan de información actualizada sobre sus efectos en estos pacientes.
