La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, aprovechó su última comparecencia anual ante la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo, antes de que concluya su mandato en abril de 2026, para hacer balance de la actividad de la agencia, reivindicar el papel de la regulación europea y defender la preparación de la EMA para afrontar el nuevo marco farmacéutico comunitario.
"Es la transformación más significativa de nuestro marco regulador en más de dos décadas", afirmó en referencia a la futura legislación farmacéutica europea, que, según explicó, permitirá "ofrecer un entorno más eficiente que apoye la innovación, la competitividad y las necesidades de los pacientes".
Cooke aseguró que esta reforma, junto con otras iniciativas como el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), la futura Ley de Biotecnología, la Ley de Medicamentos Críticos, la revisión de la legislación sobre productos sanitarios y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, brinda "oportunidades, condiciones y herramientas adicionales" para transformar la forma en que llegan los medicamentos a los ciudadanos europeos.
A su juicio, el nuevo modelo permitirá construir "un sistema regulador más ágil, receptivo y centrado en el paciente", reforzar las cadenas de suministro de medicamentos críticos mediante "un enfoque más proactivo basado en la recopilación y el análisis de mejores datos", establecer incentivos específicos para responder a necesidades médicas no cubiertas y acortar los tiempos de evaluación. Asimismo, defendió que representa "una oportunidad para reducir la fragmentación y la complejidad, creando un entorno más predecible para los desarrolladores, de modo que los pacientes de la UE puedan beneficiarse más rápidamente de los avances científicos".
Más de un centenar de recomendaciones positivas
Durante su intervención, la directora ejecutiva repasó los principales resultados de la EMA en 2025. En concreto, destacó que la agencia emitió 104 recomendaciones positivas para nuevos medicamentos de uso humano, muchas de ellas dirigidas a necesidades médicas no cubiertas.
Entre los ejemplos citó un tratamiento para el alzhéimer en fases iniciales, un medicamento para retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 y una nueva opción para la prevención del VIH que únicamente necesita administrarse dos veces al año. Sobre este último afirmó que "that's a game changer".
En el ámbito veterinario, Cooke informó de que la EMA emitió 30 recomendaciones positivas para nuevos medicamentos, siete de ellas correspondientes a vacunas destinadas a reforzar la respuesta frente a emergencias de sanidad animal. Según recordó, se trata del mayor número de opiniones positivas registradas en este ámbito desde la creación de la agencia en 1995.
La salud de la mujer, entre las prioridades
La directora ejecutiva también dedicó parte de su intervención a la salud de la mujer, un ámbito que calificó como una prioridad tanto para el Parlamento Europeo como para ella misma.
"Soy plenamente consciente de que siguen existiendo importantes lagunas en nuestra comprensión de las diferencias relacionadas con el sexo en las enfermedades y en la respuesta a los tratamientos, así como en el desarrollo de medicamentos para enfermedades específicas de las mujeres", señaló.
Según explicó, la EMA ya trabaja en el seguimiento de la representación de las mujeres en los ensayos clínicos, exige ajustes de dosis y advertencias específicas cuando son necesarios y está reforzando el trabajo sobre el uso seguro de medicamentos durante el embarazo y la lactancia "a nivel internacional". Asimismo, indicó que la agencia está aprovechando mejor los datos de práctica clínica para comprender el uso de los medicamentos y los patrones de enfermedad específicos de las mujeres, además de fortalecer el diálogo con las partes interesadas y la colaboración internacional.
Como siguiente paso, anunció que en septiembre la EMA y la red europea de agencias reguladoras organizarán un Women's Health Workshop para identificar las lagunas existentes, compartir experiencias y elaborar un plan de actuación.
Cooperación europea y confianza en la ciencia
En el tramo final de su comparecencia, Cooke realizó un balance de sus seis años al frente de la EMA y compartió tres reflexiones sobre el futuro de la regulación farmacéutica europea.
La primera fue la necesidad de reforzar la cooperación entre los Estados miembros. "Debemos utilizar el poder de Europa para servir mejor a nuestros pacientes y a los animales", afirmó, recordando la respuesta coordinada durante la pandemia de la COVID-19, tanto en la autorización de vacunas como en la estrategia europea de adquisición conjunta.
En segundo lugar, defendió que la regulación de medicamentos forma parte de un ecosistema más amplio en el que deben colaborar todos los actores, desde la investigación hasta el acceso de los pacientes. En este sentido, sostuvo que "la salud está en el centro de la prosperidad y la competitividad de Europa y debe seguir considerándose una inversión estratégica para el futuro de Europa".
Por último, hizo un llamamiento a reforzar la confianza de la ciudadanía en la ciencia y en las instituciones. "Nunca debemos dejar de invertir en transparencia y en promover la confianza", afirmó, al tiempo que reconoció que la confianza pública "está disminuyendo de forma constante" y defendió la necesidad de encontrar nuevas formas de acercar la ciencia a la sociedad.
Antes de concluir, Cooke recordó que durante su mandato la EMA ha participado en la respuesta europea frente a cuatro emergencias de salud pública —Covid-19, mpox, hantavirus y el actual brote de ébola— y destacó que la agencia está ahora "mucho mejor equipada" para responder a futuras crisis gracias a estructuras como la Emergency Task Force y el Medicines Shortages Steering Group. También puso en valor que el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) ha gestionado más de 14.000 nuevos ensayos clínicos desde su puesta en marcha hace cuatro años.
"Ha sido el privilegio de mi vida desempeñar este cargo en la EMA", concluyó la directora ejecutiva, que agradeció el trabajo de la red reguladora europea, de la Comisión Europea y del Parlamento Europeo durante su mandato.
