Novartis anunció la semana pasada que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la inclusión de datos de la Remisión Libre de Tratamiento (RLT) en la Ficha Técnica de Tasigna (nilotinib). La RLT es la capacidad de mantener la respuesta molecular (RM) tras suspender la terapia con el inhibidor de la tirosina quinasa (ITC) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (FC)1. Se trata de un hito importante para la comunidad de la LMC Ph+ porque Tasigna es el primer y único ITC que incluye información de la RLT en la Ficha Técnica de la Unión Europea (UE).
Esta aprobación de la CE se basó en los resultados de eficacia y seguridad de los análisis de 48 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop, que demostraron que más del 50 por ciento de los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que cumplieron los rigurosos criterios de respuesta predefinidos de los ensayos, fueron capaces de mantener la RLT tras suspender Tasigna en primera línea. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad importantes en estos estudios en pacientes tratados con Tasigna, aparte del perfil de seguridad ya conocido.
“Estamos encantados de ofrecer a los médicos una información clínica importante para suspender la terapia en determinados pacientes”, explicó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology.
