El Tribunal de Luxemburgo ordena que los tribunales se ajusten a los criterios de la jurisprudencia europea
El 6 de septiembre, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea dictó una sentencia más sobre el concepto de medicamento, sobre cuándo un producto debe considerarse como tal y solamente comercializarse tras haber recibido la oportuna autorización. El encaje de ciertos productos en la normativa europea sobre medicamentos es complejo, y los jueces europeos han trabajado sobre la cuestión en muchas sentencias en los últimos años. La sentencia que comentamos, sin embargo, destaca porque en ella el tribunal, además de pronunciarse sobre el concepto de acción farmacológica, nos ofrece una lección de derecho que vale la pena recordar.
El asunto decidido en el Tribunal de Luxemburgo se originó en Alemania cuando dos competidores que comercializan colutorios bucales que contienen clorhexidina se enzarzaron en una disputa acerca de si estos productos deben considerarse medicamentos o si pueden comercializarse como cosméticos. Un tribunal de Fráncfort decidió que el producto podía considerarse cosmético porque no ejerce una acción farmacológica, y señaló que su decisión al respecto se basaba en los criterios expuestos en un documento de orientación adoptado por la dirección general Empresa e Industria de la Comisión Europea, un documento de los que se conocen como Guidelines. Según este documento, existe acción farmacológica solamente si se produce interacción entre las moléculas de una sustancia en cuestión y un componente celular propio del cuerpo humano.
En el derecho farmacéutico europeo y español existen muchos documentos de este tipo, a los cuales a veces nos referimos como o soft legislation. Son documentos que pueden tener validez interpretativa, que expresan el criterio de la administración en un determinado momento, y que como tales son oponibles a ella misma. No sería aceptable, en nuestro sistema, que la administración expresase un determinado criterio en un documento interpretativo y al mismo tiempo aplicase otro criterio en un caso concreto. Ahora bien, el valor de estos documentos debe limitarse a esto. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea recuerda en su sentencia que un documento de orientación como este no es un acto jurídico vinculante, ni es un acto jurídico que se pueda oponer a los administrados con fuerza de ley. En el entorno europeo, dice la sentencia, estos documentos pueden ser útiles para la interpretación de las normas y para contribuir a garantizar una aplicación uniforme de las mismas, pero ello no obsta para afirmar que solamente el Tribunal de Justicia de la Unión Europea es competente para dar una interpretación vinculante del derecho comunitario.
En definitiva, desde Luxemburgo ordenan a los tribunales alemanes que cuando dicten sentencia sobre el concepto de acción farmacológica ajustándose a los criterios establecidos por la jurisprudencia europea, con independencia de que puedan tener en cuenta o no el criterio expuesto en el documento orientativo. Por cierto, que el tribunal concluye que para poder considerar que una sustancia ejerce una «acción farmacológica» puede ser suficiente que produzca una interacción entre las moléculas que la componen y un componente celular cualquiera presente en el cuerpo humano. Además, la sentencia recuerda que antes de calificar un producto como medicamento deben tenerse en cuenta múltiples factores, lo que siempre obliga a un análisis caso por caso.
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