El pasado 3 de junio se inició en la Corte de Federal de Apelaciones de Washington el juicio a cuenta del futuro del primer medicamento biosimilar aprobado en Estados Unidos, cuya principal novedad reside en que el tribunal tomará una decisión sobre si levanta o no la medida cautelar que pesa sobre su comercialización en unas cuantas semanas.
Zarxio (filgastim) es un medicamento fabricado Sandoz —la división de genéricos y biosimilares de Novartis— y es el primer fármaco biosimilar que obtuvo la autorización de la FDA para su comercialización. La compañía que desarrollo el fármaco original, Amgen, interpuso una demanda al considerar que Novartis no les informó apropiadamente sobre sus intenciones de llevar a cabo una copia de Neupogen —nombre comercial del original— tal y como exige la ley de aquel país.
En la vista oral el abogado de Sandoz aseguró que la compañía había informado en dos ocasiones sobre sus intenciones, una cuando se solicitó la aprobación para Zarxio a la FDA y otra cuando recibió la aprobación. Mientras que el representante legal de Amgen argumentó que la farmacéutica suiza no había cumplido los plazos previos establecidos. Una vez expuestos los argumentos de las partes, lo único que se sabe a ciencia cierta es que, como el procedimiento se ha tramitado de urgencia, la decisión judicial no tardará más allá de un par de semanas.
Precedente a futuro
La importancia de este fallo reside en que la sentencia aclarará o complicará el futuro de los biosimilaes en Estados Unidos al sentar jurisprudencia y por lo tanto será tenida en cuenta como precedente para el resto de biosimilares pendientes de aprobación. Este hecho no es baladí, ya que el año pasado las ventas de Neuprogem —indicado para combatir las infecciones asociadas a determinados tipos de cáncer— alcanzaron los 839 millones de dólares (745 millones de euros).
