Históricamente el mercado farmacéutico se ha dividido entre innovadores y medicamentos genéricos. No obstante, un estudio realizado por la consultora IMS Health reconoce lo que denomina el tercer sector, productos que ya no están protegidos por patente pero que, sin embargo, tampoco disponen de su genérico. Estos pueden ser presentaciones específicas, combinaciones de productos o formas de dosificación. Una definición que. Según la consultora, no incluiría a vacunas o productos biológicos. En total, el valor del mercado formado por el tercer sector, en 2013 alcanzó los 23.700 millones de dólares (aproximadamente 19.000 millones de euros) a nivel global. Un mercado que, según la consultora, crece un punto porcentual anual, más rápido que lo que lo hace la industria farmacéutica global. De este modo, se estima que, para el año 2018, este nuevo mercado alcance los 32.000 millones de dólares (aproximadamente 25.000 millones de euros).
La vía de aprobación y la exclusividad de estos productos del tercer sector podrían situarse a mitad de camino entre los innovadores y los genéricos, pues combinan estudios ya realizados con nuevos para mostrar su utilidad terapéutica. Además, estos productos suelen clasificarse como no sustituibles por otras formas terapéuticas. En este grupo se situaría, según IMS, fármacos como el parche de Mundipharma Norspan, sobre la base de buprenorfina, para el alivio del dolor, que acumuló en 2013 unas ventas de más de 350 millones de dólares (más de 270 millones de euros). También destaca el ejemplo de Duodopa de Abbvie, una formulación de carbidopa y levodopa suministrado por una bomba intraintestinal, indicado para el Parkinson, con unas ventas de 172 millones de dólares (137 millones de euros).
Nuevas entidades terapéuticas
El concepto de tercer sector no es del todo y nuevo, tal y como apunta el informe de la consultora. La compañía farmacéutica Teva desarrolló EN 2012 el concepto de nuevas entidades terapéuticas (NTE). La compañía define este concepto como “una molécula conocida que se formula, se suministra o se usa de una manera novedosa, de tal manera que aborda las necesidades específicas de los pacientes”. En resumen, apunta el documento de IMS Health, cuando una empresa puede demostrar un beneficio sólido para el paciente o mejores resultados clínicos, un mayor coste puede ser justificado y aceptado por los contribuyentes.
Geográficamente, Estados Unidos es el mayor mercado para los productos del tercer sector, representando el 46 por ciento de las ventas en 2013. El marco reglamentario, que aporta tres años de exclusividad a estos productos, así como el hecho de que en este país estos productos se pueden comercializar de forma directa al paciente, favorecen estos datos.
Europa es el segundo mercado más grande en términos de valores, con un crecimiento anual del 22 por ciento y unas ventas del 19 por ciento, impulsado por las categorías de dolor, la anticoncepción hormonal y respiratorio.
Japón es el tercer mayor mercado, con un 17 por ciento de las ventas globales y un 18 por ciento de crecimiento anual, impulsado por una regulación con un mecanismo de fijación de precios que permite lograr pequeñas primas para productos que aporten mejoras notables al paciente, lo que favorece principalmente a este tipo de productos. Dentro del denominado tercer sector, el área que más aporta en esta zona geográfica es el oftalmológico.
El resto del mercado mundial viene impulsado por Corea, donde hay un proceso de regulación simplificado para este tipo de productos. Por otro lado, los países denominados emergentes, aunque no poseen un porcentaje significativo en cuanto a ventas, con un 7 por ciento, muestran un gran crecimiento, con un 25 por ciento anual, impulsado, sobre todo, por el lanzamiento de productos combinados en oncología y otras áreas terapéuticas.
Agentes influyentes
En cuanto a los agentes con mayor influencia en el sector, el informe destaca que, mientras en Estados Unidos los pacientes son los que pueden acceder directamente al producto, en Europa la administración es un agente determinante para potenciar este sector. Estos productos tendrán que demostrar el equilibrio farmacoeconómico que justifique la diferencia de precio en comparación con la mejora en los resultados clínicos para los pacientes. De este modo, los productos podrán formar parte del mercado farmacéutico estatal. Aquí le siguen los prescriptores, quienes decidirán si este producto se le suministra al paciente.
Desde la consultora aseguran además que las áreas terapéuticas con más futuro en este sector son la respiratoria, diabetes, dermatología, oftalmología, así como trastornos neurológicos como la esquizofrenia. De hecho, a día de hoy, el área dominante es la de la oftalmología, aunque también destaca la oncológica.
La oportunidad que presenta este nuevo mercado se sostiene al observar las previsiones para 2018 mostradas por la consultora. IMS destaca que para esta fecha. El mercado de los productos innovadores protegidos por patente comenzará a descender, pasando a ocupar menos de la mitad del mercado global, concretamente un 46 por ciento. Por contra, el mercado del tercer sector alcanzaría para esa fecha el 18 por ciento, mientras que los genéricos ascenderían hasta el 24 por ciento, motivados, apunta, por la caducidad de numerosas patentes en los próximos años.
Para aprovechar esta oportunidad, la consultora señala unos requisitos a tener en cuenta por las compañías, como es identificar las oportunidades de mercado en áreas terapéuticas con necesidades no satisfechas, desarrollar el producto diferenciado mediante nueva formulación, extensión de una nueva indicación o una nueva forma de uso, así como desarrollar el plan comercial para involucrar a los pacientes interesados, a través de redes sociales o nuevas tecnologías.
Según desglosa el informe publicado por la consultora IMS Health sobre el tercer sector, la compañía que más beneficios obtiene en este ámbito es Abbvie, con unas ganancias de 1.695 millones de dólares anuales en 2013 (1.357 millones de euros aproximadamente). Le sigue Shire, con unas ventas de 1.546 millones de dólares (1.238 millones de euros) anuales con este tipo de productos. La tercera compañía del ranking es Teva con 1. 511 millones de dólares anuales (1.210 millones de euros). Le siguen Endo Internacional, Novartis, Johnson & Johnson, Hisamitu, Actavis, Mundipharma y Pfizer. De todas ellas destaca su esfuerzo innovador por buscar nuevas indicaciones o nuevas formas de administración de sus productos desprotegidos de patente. De hecho, indica, cada vez serán más los productos sin patente. Según la consultora Evaluate Pharma, de aquí a 2020 se espera el vencimiento de las patentes de fármacos cuyas ventas acumulan 259.000 millones de dólares (204.000 millones de euros aproximadamente). Al finalizar 2014 el estudio estima que se habrán liberado 24.000 millones de dólares (aproximadamente 19.000 millones de euros) y, en 2015 esta cantidad aumentará a 44.000 millones de dólares (35.000 millones de euros), que corresponde a un seis por ciento del mercado mundial. Los productos estrella que perderán la patente en estos meses son, según la consultora Glivec (imatinib mesilato, Novartis) o Rituxan (rituximab, Roche). Solo estos dos fármacos acumularon unas ventas en 2013 de más de 9.000 millones de euros.
