La decisión tomada el 25 de junio por la Comisión de Salud Pública de pasar la vacuna de la varicela (Varivax, de Sanofi Pasteur MSD) a uso hospitalario no fue, ni de lejos, el capítulo final de la ‘historia’ en la que se embarcó el Ministerio de Sanidad en febrero de 2013 para cambiar las condiciones de este medicamento biológico y, de facto, retirarlo del canal farmacia. Son muchas las líneas (en especial políticas y judiciales) que quedan por escribir, mientras que otras podrían tener que reescribirse.
Respecto a las que podrían ser reescritas, el próximo mes de septiembre resultará clave. Esa es la fecha en la que se espera la sentencia al recurso contencioso-administrativo presentado en el Tribunal Superior de Justicia de Madrid por la compañía fabricante de Varivax contra el procedimiento seguido por Sanidad desde julio de 2013, cuando decidió su paso a uso hospitalario y obligó a Sanofi Pasteur MSD a indicar, en adelante, el destino de cada dosis de esta vacuna como condición indispensable para liberar lotes (y que se ha traducido en 38 denegaciones de liberación de lotes desde el 22 de febrero de 2013). Tras la vista celebrada en abril, el 25 de junio, coincidiendo en fecha con la reunión de la Comisión de Salud, Sanofi presentaba su documento de conclusiones que tiene como principal argumento que este procedimiento no se ha sustentado en una resolución firmada por la directora de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), como obliga la ley. Sanidad tiene de plazo hasta el 22 de julio para presentar el suyo.
Fuentes jurídicas consultadas por EG coinciden en señalar que si la sentencia es favorable a la compañía, ésta podría reclamar responsabilidad patrimonial al Ministerio, lo cual, llevado a cifras, supondría indemnizaciones millonarias (ventas no realizadas, pérdidas económicas por caducidad de lotes, daños a la imagen...). Incluso, las distribuidoras y farmacias que hayan reclamado durante todo este tiempo ser abastecidas de Varivax también podrían reclamar compensaciones económicas.
Europa entra en escena
La Comisión Europea (CE) puede ser la encargada de escribir un nuevo capítulo en este affaire. Según ha podido saber EG, su Dirección General de Salud ya habría iniciado un procedimiento informativo que, de constatar irregularidades, podría desembocar en la apertura de un procedimiento de infracción. En concreto, serían tres los intentos que ya habría realizado la CE de solicitud de información a la Aemps.
No es este el primer movimiento que realiza Europa sobre el ‘caso Varivax’. En noviembre de 2013, el Consejo de Europa emitió un escrito, no vinculante, que avisaba que España estaría incumpliendo la directiva europea 2001/83 al establecer “requisitos adicionales” para liberar lotes de medicamentos cuya liberación ya ha sido autorizada en otro Estado miembro (Holanda, en el caso de Varivax). En concreto, el escrito firmado por Karl-Heinz Buchheit, jefe de su departamento de Estandarización Biológica, recuerda que en el caso de que la autoridad oficial de control del Estado de fabricación del lote lo haya liberado emitiendo un certificado europeo Ocabr “el país de destino está obligado a reconocerlo (...) sin que la liberación del lote esté condicionada a que se acredite que se suministrará exclusivamente a hospitales públicos”, por lo que no cabrían más autorizaciones.
Al mismo tiempo, a Bruselas siguen llegando peticiones ‘oficiales’ para su implicación directa en este asunto. El pasado 18 de junio, el grupo de Vacunas de la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia) remitió una carta a la directora general de Salud de la CE, Paola Testori, en la que se alerta de la “tendencia de España a limitar el uso de ciertas vacunas”, lo cual está provocando “turismo sanitario de los pacientes españoles a Portugal y Francia para adquirirlas”. Por ello, solicita a la Comisión que haga “un llamamiento a los Estados miembro” para que garanticen el acceso a las mismas.
Informe... con voces discrepantes
Mientras, en España, Sanidad se ha puesto ‘manos a la obra’ para dotar de legalidad al paso a uso hospitalario de Varivax acordado por la Comisión de Salud Pública (formada por miembros del ministerio y de las comunidades), a pesar de que regiones como Castilla y León votaron en contra, ya que, como justificó el portavoz de la Junta de Castilla y León, José Antonio de Santiago-Juárez, “no resuelve el problema social y científico que se ha producido en torno a la edad oportuna para dispensar esta vacuna”.
El cambio de Varivax a uso hospitalario requiere la apertura de un procedimiento de modificación especial que, obligatoriamente, debe acompañarse del preceptivo informe favorable del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CMH). Según ha podido saber este periódico, este informe ya ha sido presentado pero dos miembros de dicho comité se han “desmarcado” del mismo al no compartir los argumentos que se recogen en él.
Febrero de 2013. Se registra la primera denegación de lotes de Varivax destinados al canal farmacia.
Julio de 2013. La Aemps comunica su decisión de cambiar Varivax a uso hospitalario y la liberación de lotes queda condicionada a que el fabricante informe del destino de las dosis.
Agosto de 2013. Sanofi Pasteur MSD presenta un recurso contencioso-administrativo contra dicha decisión (pendiente de sentencia).
Septiembre de 2013. Un escrito (sin carácter legal) del jefe de División de Productos Biológicos de la Aemps, Francisco Salmerón, confirma que solo se liberaran lotes con destino a centros públicos de vacunación o las boticas de Navarra, Ceuta y Melilla por el “cambio de patrón epidemiológico de la enfermedad”.
2 de septiembre de 2013. Las principales sociedades científicas médicas ligadas al ámbito de la vacunación critican en un comunicado conjunto la decisión tomada por la Aemps.
22 de noviembre de 2013. Un escrito del Consejo de Europa señala que la Aemps incumple la directiva europea 2001/83 al bloquear lotes que ya han recibido la autorización de liberación en otros Estados miembro (Holanda).
Marzo de 2014. La cooperativa navarra Nafarco, que sí está autorizada a recibir lotes de Varivax, pone ‘limites’ a la cifra de dosis a suministrar a las boticas regionales, ante el “claro aumento” de la demanda y para evitar ventas fraudulentas del mismo.
Abril de 2014. La Consejería de Sanidad de Navarra remite una circular a sus farmacias en la que da un ‘toque de atención’ al “tener conocimiento” de ventas ilegales de Varivax.
5 de mayo de 2014. En una entrevista concedida a EG, la presidenta del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra, Pilar García, dice “no entender” que el resto de compañeros nacionales no puedan dispensarla.
10 de junio de 2014. Para sorpresa del sector, la Aemps deniega a Sanofi Pasteur MSD la liberación de 560 dosis con destino a Nafarco, a pesar de estar autorizada para ser abastecida.
18 de junio de 2014. La Aemps también deniega el suministro de 80 dosis a la Cooperativa Farmacéutica Melillense (Coofamel), lo cual se entiende como la confirmación de su inminente paso a uso hospitalario. Antonio Ruiz, presidente del COF de Ceuta, denuncia en EG que sus boticas “nunca” han recibido dosis al operar con un almacén nacional (Cecofar).
25 de junio de 2014. La Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad decide el paso de Varivax a uso hospitalario, lo que supone su definitiva salida del canal farmacia.
3 de julio de 2014. El Boletín Epidemiológico del Instituto Carlos III refleja que en mayo de 2014 se produjeron 9.230 casos más de varicela que en el mismo mes en 2013, lo cual FEFE achaca a las restricciones en el acceso a Varivax.
La evolución de ventas de Varivax en Portugal confirma los desplazamientos de familias españolas al país vecino para adquirir este medicamento. Cinco regiones de escaso tamaño (ver mapa) copan el 30 por ciento de las dispensaciones realizadas en Portugal este año, todas ellas limítrofes con España. En estas regiones, las cifras de ventas de enero a abril de 2014 ya alcanzan niveles próximos a las ventas en todo 2013.
