Desde que tuviese lugar su primera reunión en julio de 2012, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha tratado 918 procedimientos durante unas 11 reuniones, según un informe publicado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este estudio, remitido a la Comisión Europea hace un balance de la implantación de la nueva legislación de farmacovigilancia entre julio de 2012 y julio de 2013.
Del casi millar de procedimientos, 374 pertenecen a planes de gestión de riesgos (RMPs), 253 a informes periódicos de seguridad (PSURs), 119 a señales detectadas por las agencias y 92 a estudios de seguridad postautorización (PASS). Esta intensa actividad reflejada en el estudio de la EMA es la que ha permitido que los plazos de resolución de los procesos se hayan reducido. Actualmente estos se encuentran entre uno y ocho meses cuando anteriormente estos superaban el año de espera.
Por otro lado, resalta la transparencia en la comunicación de datos entre agentes así como en la estrecha colaboración con agencias internacionales, especialmente con la FDA norteamericana, en materia de farmacovigilancia. En total, la EMA emitió 197 notificaciones a los Estados miembro referentes a anuncios de seguridad. Destaca, además, el aumento de las notificaciones de pacientes por efectos adversos de medicamentos que se han incrementado en más de 9.000. Concretamente, estas han pasando de 15.371 a 24.887 en 2013, lo que se traduce en un aumento en torno al 60 por ciento.
Asimismo, el estudio indica que, durante el periodo establecido, se evaluaron unos 2.213 informes de datos. Sin embargo, de estos, el 44 por ciento no llevaron a estudios más profundos al ser “desproporcionados”. Estas han producido que se inicie la revisión del uso e indicación de varios productos, como los anticonceptivos hormonales combinados por tromboembolismo venoso, el Diane-35 y los genéricos que contengan acetato de ciproterona y los fármacos con codeína y que se utilicen para combatir el dolor en niños, así como que se dé cuenta de trastornos asociados con medicamentos que contienen roxitromicina y del riesgo de hipoglucemia por fármacos que contienen tramadol, con cambios en las fichas técnicas de estos productos.
En resumen, y tal como indica la EMA en el informe, “La agencia ha demostrado su liderazgo en la puesta en funcionamiento de sus nuevas tareas sobre farmacovigilancia en pro de la mejora de la salud pública”. Entre los logros, apunta el informe, destaca “una mayor transparencia de la información sobre seguridad de los medicamentos así como una mayor eficacia en los procedimientos adoptados”. En este sentido, apunta, “los trabajos realizados por la agencia están aumentando la comprensión y confianza de los pacientes y profesionales de la salud en los medicamentos”.
Pero no será hasta finales de 2014 cuando se informe de los resultados o posibles impactos de esta nueva reglamentación europea, cuando se espera que toda la normativa esté implantada.
